크루셜텍, 흡입형 약물 투여기 GMP인증 "코로나 자가격리·원격 치료 최적화"

유행성 폐질환 코로나19·천식· COPD 적용…식약처 인증 마무리 단계

생체인식기반 IOT(사물인터넷) 센서전문기업 크루셜텍 은 지난달 25일 한국산업기술시험원(KTL)로부터 자기인증기반 흡입형 약물 투여 기기 에어로마(에어로마-AIRoma) 제조를 위한 '의료기기 제조 및 품질 관리 기준 적합인증(GMP)'을 획득했다고 18일 밝혔다.

크루셜텍은 2019년부터 국내 본사와 미국법인과 협력으로 광범위 호흡기(폐)질환 치료를 위한 흡입형 약물투여 의료기기 개발을 추진했고, 원천기술 특허를 포함한 총 40여건 의 관련특허를 출원했다. 현재 다양한 양산성 시험들을 마치고 상품 출시를 준비 중이다.

에어로마는 식품의약품안전처(MFDS) 의료기기 인증을 1분기 내 완료한 뒤 상용화에 나설 예정이다. GMP 인증에 이어 의료기기 인증이 확보해 에어로마 사업에 속도를 내겠다는 계획이다.

회사 관계자는 "에어로마는 코로나 19와 같은 유행성 폐질환과 만성폐쇄성 폐질환, 천식 등에 최적화된 흡입형 약물 투여 의료기기로 평가된다"며 "자기인증과 성인인증기능이 탑재되어 있다. 최근 글로벌 자가격리 시스템의 특수한 상황에 맞게 원격 치료 관리기능도 함께 제공하는 소프트웨어도 개발이 완료했다"고 말했다.

안건준대표는 "에어로마는 기존의 흡입기들과 차별되는 새로운 방식의 고성능, 고효율 흡입기다. 코로나19 같은 유행성 폐질환뿐만 아니라 COPD(만성폐쇄성 폐질환), 천식 등 모든 폐질환에 적용이 가능하다. 크루셜텍이 폐질환의 효과적인 치료를 위한 의료기기를 생산하여 본격적으로 생체인식기반 의료기기 시장에 진입하기 위한 중요한 시점"이라고 말했다.

이어 "GMP 인증 확보를 시작으로 메디컬 인헤일러(흡입기)로 국내와 글로벌 시장 진입 시기를 최대한 앞당기기 위해 CE와 FDA 와 같은 글로벌 의료기기 인증획득을 위한 일정도 곧 시작할 계획"이라며 "글로벌 제약사들과 기존보다 훨씬 더 효율적인 약물전달 기기로 대응과 협력이 가능할 것으로 예상한다. 에어로마의양산준비 및 품질관리, 의료기기 인증 절차 마무리 작업에 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.