11일 바이오업계에 따르면 뉴지랩파마는 미국 1위 암센터 메이요 클리닉이 대사항암제 KAT(Ko Anti-cancer Technology)-101의 연구책임을 맡아 첫 환자 등록을 위한 절차를 진행하고 있다. 앞서 뉴지랩파마는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 KAT-101의 임상1/2a 시험계획(IND) 승인을 받았다.
연구를 주도하는 고영희 박사는 미국 존스홉킨스 대학에서 대사항암제를 연구하면서 KAT 기술을 고도화했다. KAT-101은 미국 FDA로부터 흑생종과 간암으로 희귀의약품으로 지정받은 상태다.
바이오업계는 KAT-101의 임상 1/2a를 마치면 세계 최초 간암 대사항암제로 성공에 대한 글로벌 제약사들의 관심이 높아질 것으로 보고 있다. 2019년 12월 프랑스 제약사 세르비에가 혈액암 대상 대사항암제를 개발중인 아지오스 파마슈티컬스를 최대 20억 달러 규모로 인수한 바 있다.
뉴지랩 파마의 KAT 기전 소개이 시각 인기 뉴스
미국 안허트에서 도입한 탈레트렉티닙은 ROS1/NTRK 변이 비소세포폐암 환자를 타깃한 표적항암제로, 임상1상에서 완전관해 및 혈뇌장벽을 통과하는 치료효과를 확인했다. 지난달 서울아산병원에서 임상2상 첫 환자 등록을 마쳤고, 고려대병원, 부산대병원, 화순전남대병원 등 대형병원 4곳에서 순차적으로 환자 등록이 진행 중이다.
최근 탈레트렉티닙은 중국 임상 2상 중간결과에서 객관적반응율(ORR)이 '치료 경험이 없는 환자군'에서 90.5%을 기록, 경쟁약물인 '잴코리'가 미국 FDA 승인 당시 72%였던 것과 비교해 크게 앞선 수치로 확인됐다. '잴코리 내성이 생긴 환자군' ORR도 43.8%로 확인됐다. 더 이상 치료제가 없던 잴코리 내성 환자들에게 유일한 치료옵션이 될 수 있음을 증명한 것이다. 탈레트렉티닙의 긍정적 데이터가 지속적으로 확인되고 있는 만큼, 국내에서는 2상 완료 직후 '조건부 사용승인'을 통한 빠른 상용화를 이뤄낼 계획이다.
경구용 코로나 치료제 뉴젠나파모스타트정은 최근 서울대병원에서 진행한 임상1상을 마쳤다. 그동안 나파모스타트는 반감기가 8분에 불과해 경구용으로 만들기 어렵다는 평가를 받았지만, 뉴지랩테라퓨틱스는 임상 1상에서 안전성과 치료에 필요한 혈중 지속시간 확보를 모두 입증했다.
회사 관계자는 "뉴젠나파모스타트정의 개발이 완료되면 화이자의 팍스로비드 대비 5분의 1 가격으로 공급할 수 있다"며 "임상2상 종료 후 긴급사용승인 신청을 할 계획이다"고 말했다.
뉴지랩테라퓨틱스는 지난 7일 자체 제제 기술을 기반으로 복약편의성을 개선시킨 당뇨복합치료제 'NGL-101'의 임상 1상 시험계획도 식약처에 제출했다. 'NGL-101'은' 주성분에 대한 병용 임상 근거가 있어서 임상 1상만으로도 허가가 가능한 약물이다.
'NGL-101'은 시판 허가 후, 자회사인 아리제약이 생산을 맡고, 모회사인 뉴지랩파마가 직접 유통에 나서 계열회사간 시너지효과가 가시화될 전망이다. 이를 위해 뉴지랩파마는 의약품 도소매업 허가를 이미 취득한 바 있다.
CCTV 및 5G 모바일 유통총판, 캐시카우 기반 바이오 사업 추진
뉴지랩파마가 다각도로 바이오사업을 추진할 수 있는 배경에는 기존 CCTV 및 5G(5세대 이동통신) 유통총판 사업이 캐시카우 역할을 하고 있기 때문이다.
이 관계자는 "기존 영상보안 서비스 상품, 스마트폰, 5G 스마트폼 관련 상품에서 모바일 액세서리 및 생활산업 유통으로 영업을 확대하고, 이동통신 판매대리점을 전국으로 확대할 계획이다"며 "500여종의 다양한 CCTV 라인업으로 고객사의 요구에 대응하고 있다"고 말했다.
뉴지랩파마는 신약개발 외에 지난해 한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(KGMP) 시설을 갖춘 아리제약과 콜드체인 전문 기업 한울티엘을 인수했다. 바이오 분야의 캐시카우 사업을 확보하고, 신약개발과 시너지를 내겠다는 전략이다.
이 관계자는 "지난해 아리제약과 한울티엘 M&A를 통해 제약전문기업으로의 수직 계열화에 성공했다. 뉴지랩파마는 종합제약기업의 체제를 완전히 구축하고, 신약 개발 분야에서의 성과를 내기 위해 노력하고 있다"고 덧붙였다.
