보건복지부, 2차 혁신형 의료기기 기업 11개 인증

제2차 혁신형 의료기기 기업/제공=보건복지부

보건복지부는 영상진단 기업 제노레이 , 체외진단기기 업체 수젠텍 등 11개 의료기기 기업을 제2차 혁신형 의료기기 기업으로 인증한다고 30일 밝혔다.

'혁신형 의료기기 기업 인증' 제도는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'(이하 의료기기산업법)에 따른 의료기기 산업 육성 정책이다. 일정 수준 이상의 연구개발 역량과 실적을 갖춘 의료기기 기업에 대한 인증 및 지원을 목적으로 한다.

이번에 선정된 업체는 제노레이 , 알파니언메디칼시스템, 수젠텍 , 딥바이오, 알에프메디컬, 엔젠바이오 , 옵토레인, 제이엘케이 , 코어라인소프트, 티앤알바이오팹 , 플라즈맵 등이다.

인증 유형에는 우수한 연구개발(R&D) 투자를 바탕으로 산업을 이끄는 혁신선도형 기업, 혁신 기술력을 바탕으로 성장이 유망한 혁신도약형 기업이 있다. 혁신선도형 기업은 의료기기 매출액 500억원 이상이면서 매출액 대비 연구개발비 비중이 6% 이상이어야 한다. 혁신도약형 기업은 매출액 500억원 미만이면서 매출액 대비 연구개발비 비중이 8% 이상을 충족해야 한다.

지난해 제1차 혁신형 의료기기 기업으로 30개 의료기기 기업이 인증(유효기간 3년)을 받았다. 혁신선도형 기업으로 삼성메디슨, 오스템임플란트 등 7개 기업이, 혁신도약형으로는 메디아나, 휴비츠 등 23개 기업이 인증을 받았다.

올해 제2차 인증에는 총 47개 기업이 신청하였으며, 서류·면접심사와 의료기기산업육성·지원위원회(위원장 보건복지부장관) 심의·의결을 거쳐 11개 기업(혁신선도형 2개, 혁신도약형 9개)이 최종 인증됐다.


복지부는 혁신형 의료기기 인증기업에 대해 연구·개발사업 가점 부여, 해외시장 진출 지원 등 다양한 정책적 지원을 실시하고 있다.

내년부터는 해외 의료기관·기업과 공동연구나 임상시험을 하는 경우 지원금을 지급할 예정이다. 국제공동연구 8개 과제를 선정해 5억원을, 해외임상시험 과제 4개 과제를 선정해 연간 6억원을 지원한다.

그 밖에 인증기업은 '의료기기산업법'에 따라 인증표지를 사용할 수 있다. 혁신의료기기 실증지원센터 등 의료기관을 활용한 임상평가, 정부 정책 금융 활용 우대, 우수기업 포상, 첨단복합단지 기술서비스 이용 시 수수료 감면 혜택 등을 지원한다.

권덕철 보건복지부 장관은 "작년에 이어 두 번째로 혁신형 의료기기 기업을 인증한 만큼, 인증 기업에 대해 보다 과감하고 적극적인 정책 지원을 지속적으로 추진하겠다"며 "혁신형 의료기기 기업들이 국제적 경쟁력을 갖추고 국내 의료기기 산업을 이끄는 기업으로 성장하기를 기대한다"라고 말했다.