오스테오닉 계열사, 내년 2월 췌장암 진단키트 임상 돌입

오스테오닉 계열사 아큐레시스바이오가 내년 2월쯤 췌장암 진단을 위한 진단키트 임상실험에 돌입할 전망이다.

오스테오닉은 "식품의약품안전처와 협의한 결과를 바탕으로 임상실험에 대한 행정 절차를 곧 마무리할 예정"이라며 "인체 유해성이 없는 췌장암 진단키트는 일반적인 신약개발 임상처럼 IND(임상시험계획) 승인이 필요없지만 식약처 가이드를 받아 사실상 IND 승인을 받은 것과 같은 단계에 이르렀다"고 15일 밝혔다.

오스테오닉은 국내 대형 대학병원 4곳과 구체적인 임상실험 진행을 위한 IRB(임상연구 계획 승인을 위한 합의제 심의의결기구)도 진행하고 있다. 내년 2월쯤에는 췌장암 진단키트 임상을 개시할 것이라는 설명이다.

아큐레시스바이오가 개발 중인 췌장암 진단키트(AccuPanca-1)는 말초혈액 단핵세포(PBMC) 내의다중 바이오마커의 발현을 실시간 중합효소 연쇄반응법(real time PCR)으로 정성해 췌장암 진단에 도움을 주는 진단키트다.

췌장암은 5년 상대 생존율이 9%에 불과해 모든 암종 가운데 완치율이 가장 낮은 암종으로 꼽힌다. 조기진단 마커가 없기 때문에 미국 암학회 등에서는 췌장암이 향후 암 환자 사망원인 2위로 올라설 것으로 보고 있다.

아큐레시스바이오가 세계 최초로 췌장암 진단키트 임상에 성공할 경우 췌장암 환자들의 생존율을 높이는 데 크게 기여할 전망이다. 상업화에 성공할 경우 4조원 규모로 추정되는 췌장암 진단 시장에서도 큰 매출을 올릴 것으로 보인다. 앞서 올해 초까지 약 400명을 대상으로 진행한 연구자 임상 결과 진단 성공률이 80%를 넘는 것으로 확인된 바 있다.

오스테오닉 관계자는 "기존 진행한 연구자 임상 결과 이미 높은 진단 성공률을 기록했기 때문에 본격 임상에서도 같은 결과를 재현할 수 있을 것"이라며 "내년 2월 임상에 들어가면 약 1년간 임상을 거쳐 2023년에는 식약처 시판 허가를 받아 상용화에 나설 수 있을 것"이라고 밝혔다.


이어 "췌장암 진단키트 기전을 바탕으로 췌장암 치료제 개발에도 적극 나서고 있다"며 "최근 동물실험에서 일부 효과를 확인하고 있어 향후 췌장암 진단과 치료의 글로벌 선두주자가 되도록 노력하겠다"고 밝혔다.