인트론바이오, 진단추출제품 미국 FDA 의료기기 등록

인트론바이오 는 코로나19(COVID-19) 바이러스 등 유전자를 대량으로 추출할 수 있는 진단추출장비(Miracle-AutoXT Automated Nucleic Acid Extraction Kit)와 진단추출키트(AutoXT PGS Extraction Kit)가 미국 FDA(식품의약국)에 의료기기로 등록됐다고 23일 밝혔다.

FDA에 등록된 인트론바이오 진단 제품은 한 번에 32명의 환자 검체로부터 20~40분 안에 RNA 유전자를 추출하는 진단추출장비와 진단추출키트다. 2019년 식품의약품안전처(식약처) 의료기기 품목허가와 CE인증을 획득했다.

인트론바이오는 미국 FDA 등록을 통해 해당 제품이 코로나19뿐 아니라 여러 가지 질병을 연구하는 진단 분야에서 바이러스 RNA를 추출하는 용도로 사용될 예정이라고 설명했다.

설재구 인트론바이오 전무는 "한국 식약처 1등급 의료기기 인증과 CE인증에 이어 미국 FDA에 등록이 완료됐다"며 "진단추출 의료기기에 대한 미국 시장 진출을 모색하고 있다"고 말했다.

이어 "2022년 초 아랍에미레이트에서 개최하는 국제 진단학회에 참가해 미국, 유럽, 중동, 아프리카 지역에 인트론바이오 진단 추출 기술의 우수성을 널리 알리겠다"고 덧붙였다.