셀리버리, 코로나19 면역치료제 iCP-NI 미국 FDA와 임상사전논의 개시

코로나19 면역치료제 iCP-NI의 3차원 분자구조도: iCP-NI (붉은색)가 표적단백질인 임포틴-알파 (연두색)에 특이적으로 결합하여 강력한 염증성 싸이토카인들의 발현을 억제함. /제공=셀리버리

셀리버리 는 코로나19 치료제 iCP-NI의 미국 내 임상시험을 위해 미식품의약국(FDA)과의 임상사전논의(pre-IND meeting)를 개시했다고 18일 밝혔다.

미 FDA 임상시험 신청 시, 임상시놉시스(Clinical Synopsis)를 제출하는 것 만으로도 임상시험 계획을 FDA와 논의해 부족한 부분을 보완하고 충분한 임상시험 계획인지를 심사당국과 사전조율하는 임상사전논의가 가능했으나, 코로나 판데믹 속에서 시시각각 바뀌는 현지 상황때문에 FDA가 임상프로토콜(Clinical Protocol) 까지 추가된 완벽한 임상계획 패키지가 아니면 사전논의 신청을 수령하지 않는다는 정책변화 때문에, 셀리버리는 임상시놉시스에 더해 임상프로토콜까지 갖춰진 완벽한 임상패키지를 준비해 FDA 와의 사전논의를 개시했다고 회사 측은 설명했다.

회사 관계자는 "이 때문에 약 2개월 동안 임상프로토콜 준비기간이 추가 소요됐지만, 임상사전논의를 통해 신속한 의견교환을 거쳐 임상시험계획 신청(IND Filing) 및 임상시험계획 승인(IND Approval)을 빠르게 받아, 조기에 임상시험에 진입 및 임상1상 완료와 임상2상 신청을 계획하고 있다"고 밝혔다.

또한 유럽에서도 임상신청이 이미 완료됐고 승인을 기다리고 있는 상태로, 빠른 시일 내 코로나 감염병이 가장 심각한 양 대륙에서 활발한 임상시험이 진행될 전망이라고 회사 측 전했다.

셀리버리에서 임상개발 중인 코로나19 치료제 iCP-NI는 코로나19 바이러스의 감염으로 인해 촉발되는 극심한 염증증상으로 인한 영구적 폐 손상 및 사망을 막기 위한 중증 및 위중증 환자 치료를 목표로 한 주사제형 감염병 치료제로, 지난 2020년 2월부터 개발이 시작됐다.

iCP-NI는 코로나19 감염 영장류 대상 치료효능평가를 필두로 많은 코로나 19 치료효능 결과를 발표하여 인정받은 바 있으며, 미국 코방스(COVANE, 서머셋, 뉴저지)에서 진행한 소동물(랫트, 500마리) 및 대동물(영장류, 50마리) 대상 독성평가를 통해 약리농도의 무독성을 검증해 안전성을 확보했다.


㈜셀리버리 임상개발 책임자는 "비임상시험 및 임상시험에 진입하는 단계가 순탄하지는 않았다"면서 "그러나 이번 미국과 유럽 임상시험 신청 및 곧 나올 승인 후 본 시험 경험을 통해, 셀리버리는 고유 플랫폼 기술을 기반으로 신약타깃 스크리닝, 최종후보물질 도출에 이어, 이를 비임상 및 임상개발까지 이루어낸 파이프라인을 보유한 기업이 됐다"고 말했다.

그는 "즉, 자체 플랫폼기술을 적용한 신약물질의 도출부터 임상개발까지의 경험과 시스템을 구축한 것으로, 이러한 경험을 기반으로, 라이센싱 아웃 (licensing out: L/O) 후보 파이프라인의 다각화 및 플랫폼 기술 가치 상승이 이루어질 것이다"면서 "결국에는 실질적으로 불·난치성 질병으로 고통받는 환자들에게 도움을 줄 수 있는 신약의 개발 가능성이 높아졌고, 기업의 미래 가치가 크게 성장했다고 생각한다"고 덧붙였다.

정희영 머니투데이방송 MTN 기자