국동, '날숨포집기' 美 FDA 등록 완료

미국 FDA 등록을 마친 '국동'의 '날숨포집기'(KD-BTM S, KD-BTM S PLUS) 제품 이미지/사진제공=국동

㈜국동이 업계 최초로 상용화한 '날숨포집기' 제품이 최근 미국식품의약국(FDA) 등록을 완료했다. 지난 10월 유럽 CE(유럽통합인증) 인증에 이어 FDA 등록까지 마무리하며 글로벌 판매에 필요한 인허가상의 행정 절차를 모두 완료한 것이다.

현재 국동은 대학병원 2곳에서 비교 임상을 진행 중이다. 결과는 12월 중순 공식 발표할 예정이다. 또 약 30개 국가에서 현장 적용을 위한 샘플 테스트도 시행하고 있다.

업체에 따르면 '날숨포집기'(KD-BTM S, KD-BTM S PLUS)는 수검자의 편의성 제고뿐 아니라 검사자인 의료 인력에도 큰 도움이 될 것으로 전망된다. 국동 생명과학연구소 관계자는 "'위드 코로나' 1단계가 시행되며 단계적 일상 회복으로 전환을 준비하는 시기에 적절한 제품을 공급하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "'위드 코로나' 시대에 적합한 '날숨포집기' 제품으로 안전하고 편리한 생활 보건에 기여하고자 한다"고 말했다.

국동 진단사업본부 관계자는 "'날숨포집기'는 사용이 간편하고 대량 검사에 최적화된 기술"이라며 "코로나 바이러스 검체 채취뿐 아니라 다양한 호흡기 질환을 진단하기 위한 키트로도 사용할 수 있다"고 언급했다. 이어 "특히 기존의 분자·면역진단 키트와 세트 구성을 통해 다양한 제품화도 가능해 시너지 효과를 낼 것으로 기대한다"고 덧붙였다.