식약처, 파마리서치·휴젤 보툴리눔 톡신 6개 품목허가 취소

국가출하승인 없이 판매...회수·폐기 처분 돌입
파마리서치바이오는 6개월간 전 제조업무 정지처분

표=식품의약품안전처

식품의약품안전처는 휴젤 과 파마리서치바이오 (29,950원 0.00%)의 보툴리눔 제제 총 6개의 품목허가 취소에 착수한다고 10일 밝혔다. 국내 유통을 막기 위해 회수·폐기 절차에도 돌입했다. 두 회사가 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실이 드러났기 때문이다. 파마리서치바이오에는 6개월간 전 제조업무 정지 처분도 내렸다.

식약처에 따르면 두 회사의 국가출하승인 위반 품목은 △파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 △휴젤 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위다.

파마리서치바이오 2개 제품은 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매한 것이 적발됐다. 이에 따라 회사는 6개월간 전(全)제조업무가 정지되는 처분도 받는다.

국가출하승인은 백신이나 보툴리눔 톡신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위한 과정이다. 해당 제품들은 국내에 판매하기 전 제조·품질관리에 대해 자료 검토와 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다.

식약처는 위반 품목에 대해 행정처분 절차에 착수했다. 동시에 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내린 상태다.

의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 6개 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 품질과 안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치할 것"이라며 "업계가 법령을 준수하도록 지속적으로 계도하여 국내 제약·바이오 산업에 대한 국민 신뢰도를 높여 나가겠다"고 말했다.