동구바이오, 줄기세포 의료기기 신의료기술 인증

동구바이오제약 은 자체 개발한 의료기기인 자가지방유래줄기세포(SVF) 추출키트 '스마트엑스'를 이용한 치료술이 신의료기술 인증을 완료했다고 30일 밝혔다. 이를 기반으로 기존 미용·성형에서 난치성 질환 치료 분야로 사업 영역을 확대할 계획이다.

스마트엑스는 2015년 동구바이오제약이 국내 최초로 자체 개발한 자가지방유래줄기세포 추출키트다. 환자의 줄기세포를 사용해 면역거부반응 등 부작용이 적고 기존 국내외 의료기기보다 적은 비용으로 시술이 가능하다.

그동안 필러·보형물의 대안 제품으로 미용·성형 용도로 사용된 스마트엑스는 적응증 확대를 위해 국내외 의료기관에서 임상을 진행하고 있다. 해외의 경우 2020년 러시아에서 허가를 받았다.

동구바이오제약은 서울성모병원과 국책과제로 진행한 '전신경화증 환자의 수족지질환 치료' 임상을 기반으로 지난해 말 신의료기술을 신청하고 최근 인증을 완료했다. 전신경화증은 근본치료법이 없는 난치성질환으로 수족지질환을 동반해 몸 전체에 골고루 분포된 결합조직에 섬유화 병변이 오는 질환이다.

스마트엑스를 사용해 분리된 자가지방유래 줄기세포를 환부에 1회 직접 주입한 임상시험 결과 31.6%의 수지궤양 치료율을 나타냈다. 피부경화나 삶의 질 역시 눈에 띄게 개선된 것으로 나타나 안정성과 유효성을 인정 받았다고 회사 측은 설명했다.

현재 국내 전신경화증 환자는 약 4000명 정도로 매년 10% 이상 증가하고 있다. 신의료기술 승인을 통한 난치성질환 치료 효과 입증으로 스마트엑스의 국내외 사용량이 늘어날 것으로 예상된다.

동구바이오제약은 당뇨병성족부궤양, 무릎관절염 등 현재 진행하고 있는 임상시험을 통해 향후 신의료기술 인증을 확장할 예정이다.


조용준 동구바이오제약 대표는 "국내 최초로 자가지방유래줄기세포 치료술이 신의료기술로 인정받은 만큼 현재까지 특별한 치료 방법이 없던 전신경화증 환자의 수지궤양치료에 스마트엑스를 사용해 희귀난치성질환 환자에게 시술을 진행할 예정"이라며 "국내뿐 아니라 미국과 중국 등 글로벌 시장 진출을 병행해 줄기세포 의료기기 시장의 선두로 자리매김하겠다"고 말했다.