불순물 나온 화이자 금연치료제…미국은 전량회수 국내선 일부회수?

(칼라마주 AFP=뉴스1) 우동명 기자 = 13일(현지시간) 화이자와 바이오앤테크가 공동 개발한 코로나19 백신 첫 출하 물량을 실은 트럭이 미시간주 칼라마주 공장에서 출발 준비를 하고 있다. (C) AFP=뉴스1

화이자가 불순물이 검출된 금연치료보조제 '챔픽스'(성분명 바레니클린)에 대해 미국 내 유통된 제품을 전량 회수하기로 했다. 국내에서는 일부 물량만 회수에 들어가면서 안전 논란이 일기도 했지만, 식품의약품안전처는 "미국과 동일한 기준을 적용해 국내에서도 유통된 모든 물량이 사실상 회수됐다"고 설명했다.

27일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 최근 금연보조제 챈틱스(챔픽스의 미국 제품명)의 0.5mg과 1mg 로트번호(제조번호)에 대해 자발적으로 회수하기로 했다고 밝혔다.

지난 6월 화이자 챔픽스에서 발암물질인 니트로사민류 불순물 'N-니트로소-바레니클린'(이하 NNV)이 검출됐다. 니트로소는 1급 발암물질로 분류된다. NNV는 새로운 물질이라 인체에 미치는 영향이 확인되지 않았다.

화이자는 불순물 검출 이후 전 세계적으로 유통을 중단했고 미국 내에서 제품을 회수했다. 회수하는 제품번호 범위를 점차 확대하면서 이번에는 미국에서 유통되고 있는 전 제품을 회수하게 됐다.

화이자 측은 이번 조치와 관련 "FDA의 임시 N-니트로소-바레니클린 허용섭취 한계 수치를 초과했다"고 설명했다. 더불어 "장기적으로는 NNV가 암 발생률을 높이는 것과 관계가 있지만, 이 약을 복용한 사람들에 즉각적으로 위험이 나타나지는 않는다"고 했다.

국내에서는 한국화이자제약이 일부 제조번호를 회수했다. 6월 챔픽스의 불순물 검출 사실이 알려지자 7월 식약처는 국내에서 유통되고 있는 금연치료보조제의 불순물 함유 여부를 조사했다. 그 결과 국내 유통 의약품 전체에서 동일한 불순물이 검출됐다.

다만 NNV 수치가 매우 낮은 일일 16.70~1849ng(나노그램) 규모인 것으로 확인됐다. 추가로 암이 발생할 가능성은 10만명 중 0.194~0.391명 수준이었다. 의약품 분야 국제 가이드라인에 따르면 10만명 중 1명 이하인 경우는 '무시할 수 있는 수준'이다.


식약처는 NNV 1일 섭취 허용량을 37ng로 설정했고, 바레니클린 의약품의 NNV 수치는 일일 185ng까지 허용하기로 했다. 한번에 NNV를 낮추기 어려운 데다 미국과 동일한 기준을 적용하기로 한 것이다. 조사 결과를 발표하면서 식약처는 "검출량은 10만명 중 0.194~0.391명에 암을 추가로 발생시킬 가능성이 있는 수치"라며 "인체에 대한 위해 우려는 매우 낮다"고 설명했다.

인체 위해 우려는 낮지만, 시중 유통되고 있는 금연치료보조제 중 NNV 검출량이 일일 733ng을 초과한 제품은 제조업체들이 자진 회수하기로 했었다. 씨티씨바이오, 한미약품, 비보존제약의 제품이 여기에 해당됐다. 화이자 제품은 조사 당시 회수 대상이 아니었으나 일일 검출량 185ng을 기준으로 자체 회수에 들어갔다. 이 조치에 따라 식약처는 사실상 국내 유통되던 챔픽스 제품은 미국과 비슷하게 거의 모든 제품이 회수됐다고 보고 있다.

식약처 관계자는 "(이번 조치는) 일일 검출량 185ng을 기준으로 제조번호를 회수한 것"이라며 "국내에서 화이자제약이 동일한 기준으로 자진회수해 사실상 유통된 모든 로트가 회수됐다"고 했다.