'벌써 여덟살' 국산 20호 신약, "실전서 안전성 가치 입증"

올해 허가 8년을 맞은 종근당 의 국산 20호 신약 듀비에(성분명 로베글리타존)가 실전에서 가치를 입증한다. 듀비에와 같은 치아졸리딘디온(TZD) 계열 당뇨치료제에서 그동안 나타난 안전성 논란이 듀비에에는 없다는 점을 입증한 의료현장 '실전 연구'가 마무리된 것. 종근당은 이를 바탕으로 그동안 꾸준히 의료현장을 장악해 나간 듀비에의 '제 2의 도약'을 노린다.

16일 제약업계에 따르면 종근당은 2형 당뇨병 환자 2228명을 대상으로 듀비에의 안전성을 평가하는 후속 임상을 최근 마무리했다.

종근당이 개발한 듀비에는 2013년 국산 20호 신약으로 허가받은 TZD 계열의 2형 당뇨병 치료제다. 인슐린을 직접 증가시키는 'DPP-4' 계열 당뇨 치료제와 달리 체내 인슐린 활성도를 높이는 효능을 지녀 췌장에 부담을 주지 않고 저혈당 등 부작용을 나타내지 않는 장점이 있어 각광을 받았다.

다만, 이는 시판 전 단계에서 시행된 통제된 임상시험을 통해 증명된 효과로, 실전에서 광범위하게 어떤 안전성과 효능을 보이는지 추적 연구하는 과정이 필요했다. 특히 듀비에와 같은 계열인 TZD 당뇨치료제는 다양한 안전성과 부작용 우려가 제기된 상태이기도 했다.

때문에 이번 연구는 특히 체중 증가와 방광암, 울혈성 심부전증(CHF) 등 기존 TZD 치료제에 대해 제기된 문제 관련, 듀비에의 안전성과 유효성을 추적 관찰하는데 초점이 맞춰졌다. 2019년 1월 연구가 시작됐고 약 2년간 2000명이 넘는 환자를 대상으로 한 연구가 이달 마무리됐다. 해당 연구 결과는 추후 듀비에의 의료현장 적용에 활용될 예정이다.

당초 듀비에는 TZD 계열 치료제의 안전성 문제가 제기된 시점에 발매됐다. TZD 대표 약물으로 손꼽힌 글락소스미스클라인(GSK)의 아반디아가 심혈관질환 발병 위험을 높일 수 있다는 연구가 나왔고 이에 2010년 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)이 해당 약물의 처방을 제한했고, 국내 규제당국인 식품의약품안전처도 사실상 시장퇴출 조치했다.

상황은 바뀌었다. 2014년 해당 약물이 심혈관계 위험성이 높지 않다는 FDA의 재분석 결과가 나왔고 TZD 계열 치료제의 복권이 시작됐다. 특히 듀비에의 약진이 돋보였다. 2013년 허가 승인 후 2014년 첫 발매된 뒤 꾸준히 현장 처방이 늘어 지난해 처방액 200억원을 넘어서며 TZD 계열 치료제 1위에 올랐다. TZD 계열 치료제가 주춤대는 사이 DPP-4 계열이 대세로 자리잡고 'SGLT-2' 계열 치료제까지 부상했지만, 독자적 영역을 구축했다는 것이 업계 평이다.


다만 꾸준히 약진한 매출은 올해 주춤하는 양상이다. 상반기 기준 듀비에 처방액은 지난해 보다 소폭 감소한 110억원 안팎인 것으로 전해진다. 한때 삐끗한 TZD 계열 치료제로서의 고정관념과 발매 8년차를 맞아 추가 성장동력이 떨어진 것 아니냐는 말도 나온다.

종근당 관계자는 "안전성 연구는 물론 듀비에가 속한 TZD 계열 치료제의 치매예방 효과 등 후속 임상이 다수 진행 중"이라며 "동일 계열에서의 경쟁력을 바탕으로 시장 확대가 기대되는 상황"이라고 말했다.