알테오젠, '테르가제' 품목 허가 위한 임상 승인

신규 재조합 히알루로니다제 완제품
안전성·유효성 입증 시 품목허가 신청 가능

알테오젠 은 식품의약품안전처로부터 신규 재조합 히알루로니다제(ALT-B4) 완제품인 '테르가제'(Tergase)의 임상계획서(IND) 승인받았다고 16일 밝혔다.

알테오젠은 2020년 8월 해외 글로벌 임상수탁기관(CRO)에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했다. 이어 통증과 성형, 피부과 등에서 사용할 수 있는 ALT-B4를 사용한 전문의약품의 제품화를 위해 식약처와 협의를 진행했으며, 품목허가 신청을 위한 임상시험 계획서를 제출한 바 있다.

이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 테르가제를 투여해 안전성과 내약성 및 약동학 특성 평가다. 260여명을 대상으로 서울대학교병원, 서울아산병원, 강북삼성병원, 건국대병원 등 다기관에서 진행될 예정이다. 테르가제 허가 요건을 충족하는 허가 임상으로, in-vivo/in-vitro(생체 내/시험관 내) 약리시험과 더불어 충분한 안전성·유효성이 입증될 경우 품목허가 신청이 가능한 것으로 협의된 상태다.

히알루로니다제 완제 의약품은 통증·부종 완화 효과가 있으며 피부과, 성형외과, 정형외과 등에서 사용되고 있다. 그동안 동물에서 유래된 히알루로니다제의 동결건조 주사제 및 액상 주사제를 사용하고 있었지만, 동물 조직에서 유래된 불순물에 의한 부작용 우려가 한계로 꼽혔다. 알테오젠은 이번 신규 재조합 히알루로니다제 완제품이 동물 유래 이종단백질의 부작용을 극복하고, 가격 경쟁력 있는 제품이 될 것으로 기대하고 있다.

히알루로니다제 완제 의약품의 시장 규모는 2020년 기준 국내 약 500억원 수준이다. 전세계는 8000억원 규모이며, 동물유래 히알루로니다제 시장이 6000억원, 재조합 히알루로니다제 시장이 2000억원을 차지하고 있다. 2022년에는 1조원 이상의 시장을 형성할 것으로 전망된다. 현재 사용 중인 재조합 히알루로니다제는 제조 원가가 매우 높아 동물유래 히알루로니다제와 가격 경쟁이 안되고 있다. 하지만 알테오젠이 개발한 테르가제는 높은 생산성과 활성으로 인해 동물 유래 히알루로니다제와 충분히 경쟁 가능하다는 입장이다.

알테오젠 관계자는 "테르가제가 시판 중인 동물 유래 히알루로니다제를 대체해 세계 시장에서 선도적 역할을 할 것으로 기대한다"라며 "안전성이나 제품의 우수성에서 볼 때 1조원 이상 글로벌 시장에서 충분한 경쟁력을 가질 수 있을 것"이라고 말했다.

한편, 알테오젠이 하이브로자임 기술을 적용해 개발한 신규한 재조합 히알루로니다제는 피하주사 제형의 항암제를 개발하는데 핵심적인 약물로써 2개의 글로벌 10대 제약회사에 총 규모 6조3000억원의 기술 이전을 완료했다. 올해 초에는 인타스 그룹에 두품목을 두자리 숫자 비율의 로열티 베이스로 계약을 체결했다. 이 외에도 NexPTM-fusion기술 및 NexMabTM기술을 이용해 다양한 바이오 베터 제품들을 개발 및 임상시험을 진행 중이다.