씨드모젠, KOLAS 공인시험기관 인증 획득

머니투데이 홍보경 기자 2021.09.01 17:06
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(주)씨드모젠 (대표 박기랑)은 지난 8월 19일 국가기술표준원 한국인정기구 KOLAS(Korea Laboratory Accreditation Scheme)로부터 공인시험기관 KT977호로 인정을 획득했다고 1일 밝혔다.



사진제공=씨드모젠사진제공=씨드모젠


이는 씨드모젠이 지난 2020년 12월에 취득한 식품의약품안전처(식약처)의 '의약품 등 시험·검사기관 제31호' 지정에 이은 두 번째 국제 공인시험기관 지정으로, 국내는 물론 국제적으로 시험·검사 실력에 대한 신뢰성을 입증받은 글로벌 바이오 공인시험기관이라는 의미라고 설명했다.

KOLAS 공인기관 인정제도는 한국인정기구에서 「국가표준기본법」 시험·검사기관 인정 조항에 의거 '적합성 평가 관리 등에 관한 법률과 KS QISO/IEC 17025:2017' 기준의 평가를 통해 인정해 주는 제도로서, 기술적 능력과 시험기관의 품질경영시스템이 적절함을 인증하는 국제적인 인정제도다.



이번에 취득한 공인시험기관 인정분야는 대한민국약전의 일반시험법 시험범위중 <무균시험법의 멤브레인필터법>, <미생물한도시험법 비무균제품의 미생물학적시험 : 생균수시험중 한천평판법의 한천평판도말법과 멤브레인필터법>으로 앞으로 씨드모젠에서 발급하는 시험성적서는 KOLAS 공인 시험성적서로 인정받게 된다.

씨드모젠 박기랑 대표는 "유전자·세포치료제 전문 CDMO 기업으로 식약처로부터 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)' 취득과 시험검사기관 지정을 받았다. 글로벌 CDMO, 더 나아가 글로벌 바이오기업으로 성장하는 도약의 모멘텀이 됐다"라고 밝혔다.

한편 씨드모젠은 오송 첨단의료복합단지 내에 '오송 제2제조소'(오송 CDMO)를 건립하는 중인데, 바이오의약품 시험·검사 CRO 사업의 확대, 플라스미드 뱅킹서비스와 함께 mRNA 백신 전용 대량생산시설을 확립하여 2022년초부터 확장된 유전자·세포치료제 및 백신 CDMO 사업이 오송 제2제조소에서 진행된다.

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