엔지켐생명과학 "코로나19 치료제 임상 2상 유효성 입증 실패"

엔지켐생명과학 이 코로나19(COVID-19) 치료제 후보물질 'EC-18'의 임상 2상에서 유효성 입증에 실패했다.

엔지켐생명과학은 30일 보도자료를 통해 임상 2상의 1차 평가변수인 '임상시험용 의약품을 1회 이상 투여한 경증 폐렴 환자에서 14일 이내에 산소치료가 필요한 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군으로 이행되는 확률(%)'에서 투약군 간 통계적 유의성을 확인하지 못했다고 밝혔다.

앞서 이 회사는 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 코로나19 확진자 중 엑스레이나 컴퓨터단층촬영(CT) 으로 폐 침범이 확인된 63명을 대상으로 하는 국내 임상 2상을 승인받아 5개 병원에서 진행해왔다.

엔지켐생명과학 측은 "작은 수의 대상자가 참여한 것과 증상 악화와 같은 이상반응 발생 시 투약을 즉시 중단하도록 설계된 디자인의 한계로 인해 유효성을 제대로 평가할 수 없었을 것으로 분석할 수 있다"면서 "14일 동안 1일 1회 경구 투약하며 유효성을 평가하려 했으나 증상 악화, 이상반응으로 중간에 투약을 중단해 제약이 있었다"고 했다.

2차 평가 변수인 '코로나19 폐렴의 병태 심리에 핵심 역할을 하는 염증성 사이토카인 IL-8과 IL-6'는 통계적으로 유의한 감소세를 보였다.

IL-8은 1일차에 비해 14일차에서 통계적으로 유의한 감소를 보였고, IL-6도 50~64세 연령군에서 시험 1일차에 비해 시험 14일차에서 통계적으로 유의한 감소가 확인됐다.

대상자 증상의 호전을 보여주는 지표인 영국 조기경고점수(NEWS)는 50~64세 대상자 중 일부에서 투약군 간 유의한 차이가 나타났다.


임상시험 중 나타난 이상반응은 대부분 경증이었다. 이상반응 발생빈도에서 시험군과 대조군이 통계적 차이를 보이지 않았다.

엔지켐생명과학 관계자는 "추후 연구를 통한 임상적인 활용 가능성을 확인했다"며 "해외 임상 등 추가 임상시험으로 경구용 치료제 개발을 추진할 것"이라고 말했다.