국산 백신 임상 참여하면 '공공시설 이용요금 할인' 등 인센티브

(서울=뉴스1) 이광호 기자 = 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 확산세가 이어지고 있는 18일 서울 영등포구 코로나19 예방접종센터에서 의료진이 시민에게 백신을 접종하고 있다. 이날 신규 확진자는 1천 805명으로 사흘 만에 1천 800명대를 기록했으며 백신 1차 접종률은 46.3%이다. 정부는 오는 22일 종료를 앞둔 사회적 거리두기 연장 여부를 20일 발표할 계획이다. 2021.8.18/뉴스1

정부가 국산 코로나19(COVID-19) 백신의 신속한 개발을 위해 임상시험 참여자는 우선 예방접종 증명서를 발급하고 공공시설 이용요금을 할인하는 등 인센티브를 마련했다. 임상 참여자를 구하는데 어려움을 겪고 있는 국내 백신 개발기업을 지원하기 위한 조치다.

권덕철 보건복지부 장관은 19일 오후 고려대학교 안암병원을 방문해 임상시험 수행 의료진을 격려하고 영상으로 임상시험 실시기관 병원장 간담회를 개최해 코로나19 임상 3상 지원 방안을 논의했다.

이날 회의에는 14개 임상시험 실시 의료기관 관계자(병원장, 임상연구자, 연구간호사 등)와 김훈 SK바이오사이언스 최고기술책임자(CTO), 권준욱 국립보건연구원장, 배병준 국가임상시험지원재단 이사장 등이 참석했다.

K-백신 개발 가속화 위해 임상 3상 집중 지원

정부는 특히 코로나19 백신 임상 3상을 집중 지원한다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난 10일 코로나19 백신 'GBP510'의 임상 3상을 승인 받은 만큼 개발을 가속화하기 위해서다. SK바이오사이언스 외에도 유바이오로직스 (13,530원 0.00%), HK이노엔 , 제넥신 , 진원생명과학 , 큐라티스, 셀리드 등이 코로나19 백신의 임상시험을 진행중이다.

우선 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 사무국과 기업 간 1:1 지원 관리체계를 수립한다. 일일 보고 체계를 통해 진행현황과 애로사항에 대해서 실시간으로 점검하고, 정부차원의 지원이 필요하면 범정부 차원의 지원이 이뤄질 수 있도록 조치했다.

또한, 코로나19 백신 임상 3상은 비교임상 방식으로 진행한다. 비교임상은 기존에 허가를 받은 백신(대조백신)과 비교해 개발중인 백신의 유효성과 안전성을 평가하는 방식이다.

임상 참여자에 증명서 발급...공공기관 입장료 할인

코로나19 백신 예방접종을 받을 수 있는 상황에서도 국산 백신 임상시험에 참여하는 사람들에 대해서는 인센티브를 제공한다. 국가임상시험재단을 통해 참여의향서를 제출하면 임상시험에 참여할 수 있는데 현재까지 확보된 임상시험 의향자는 약 3000명이다.


코로나19 백신 임상시험에 참여하면 증명서를 발급해 각종 공공기관 입장료 등을 할인 또는 면제해준다.

임상시험에 참여할 때마다 1회 4시간씩 자원봉사 시간을 인정해주고, 임직원이 대규모 임상시험에 참여한 경우나 임상시험 참여자에 대한 유급휴가·출장 처리 등 제도를 마련한 경우 '지역사회공헌 인정기업' 심사시 가점을 부여한다.

임상시험에 참여하면 의료진이 지속적으로 참여자에 대한 건강상태를 점검하고, 부작용 발생시에는 신속하게 의료적인 조치를 취하도록 하고 있다. 배상책임보험을 통해 적절한 보상이 이뤄지도록 한다.

임상시험으로 인한 예방접종이 이루어지는 경우에도 백신 접종과 마찬가지로 동일한 기준의 백신 휴가를 권고하는 방안도 추진한다. 예방접종 당일 필요한 시간에 유급휴가(공가 등) 부여 및 접종 다음날(익일) 유급휴가 또는 병가 활용을 권고할 계획이다.

검체분석·상용화 신속지원...3상 진입시 선구매 고려

임상시험 참여자 모집과 접종이 완료된 후에는 검체분석과 상용화가 신속하게 이뤄질 수 있도록 지원한다. 임상 3상에 진입하면 선구매하는 방안도 고려한다.

개발되는 백신의 1차 면역원성 평가를 위해서는 개발 백신의 2차 접종 후 검체 분석이 진행돼야 한다. 검체 분석은 생물안전시설(BL3)이 필요하지만, 기업들은 시설이 부족하다. 국립보건연구원 등을 중심으로 컨소시엄을 구성해(국립보건연구원, 국제백신연구소, 한국화학연구원, 고려대학교 의과대학 등) 국가 주도로 신속한 검체 분석을 지원한다.

정부는 집중적인 검체 분석(해외 검체 포함)을 지원할 계획이다. 관련 인프라(기반시설) 및 전문 인력을 확보했으며 필요한 경우 범부처 차원의 인력 및 인프라를 최대한 활용해 신속한 검체 분석이 이루어지도록 총력으로 지원할 계획이다.

개발이 완료된 경우 허가·승인 등 신속한 상용화 지원도 강화한다.

식품의약품안전처는 코로나19 백신 개발에 대해 전담 조직을 통한 사전검토를 실시하고 허가 기간을 단축(180일→40일)하는 등 신속한 허가·승인 제도를 적용하고 있다.

임상 2상 중간결과가 나오거나 임상 3상에 진입하면 면역원성, 안전성, 성공가능성 등을 고려해 선구매를 추진한다. 국내 공급 뿐만 아니라 해외에도 신속하게 수출이 될 수 있도록 지원할 계획이다.

권덕철 보건복지부 장관은 "국산 백신을 신속하게 개발하기 위해서는 임상시험에 대한 국민들의 참여와 관심이 중요하므로 많은 관심과 지원을 부탁한다"며 "임상시험 진행 중인 7개 기업뿐만 아니라 코로나19 백신의 연구개발 단계에 있는 기업도 끝까지 지원해 보건산업의 발전을 선도하고 K-글로벌 백신 허브화를 성공적으로 추진하겠다"고 말했다.