셀리버리 (6,680원 ▼2,850 -29.91%)는 개발중인 코로나19 면역치료제 iCP-NI가, 세계보건기구(WHO)에 의해 코로나19 표준치료제로 등록된 스테로이드(Steroid) 계열 면역억제제 '덱사메타손(Dexamethasone)'과 비교시, 면역마비(immune paralysis)로 인한부작용 및 바이러스 감염성 폐렴모델에 대한 치료효력시험을 통해 감염병 치료효력이 뛰어난 코로나19 치료제가 될 수 있음을 증명했다고 13일 밝혔다.
덱사메타손은 스테로이드제제 특성상,무혈성괴사(avascular necrosis), 바이러스제거 지연(virus removal delay), 당뇨(diabetes), 정신착란(amentia), 고혈당(hyperglycemia) 등 많은 이상반응이 나타날 수 있어 사용이 제한적이다.
이러한 부작용을 감수하고도 치료가 시급한 중증 코로나 환자에게는 투여할 수 있으나, 아이러니하게도 고령이거나 기저질환을 가지고 있는 이른바 고위험군은 위와 같은 부작용에 더욱 취약해 오히려 표준치료법임에도 불구하고 덱사메타손 같은 스테로이드계 약물을 사용하기 더욱 어렵다.
셀리버리측 코로나19 임상개발 책임자는 "덱사메타손의 대표적인 이상반응인 고혈당증(hyperglycemia) 검증 결과 iCP-NI 투여 시에는 정상범위(80~100 mg/dL)에 속하는 97 mg/dL에 머무르는 반면, 덱사메타손투여시 147 mg/dL로 크게 증가(위약군 대비 177% 초과)해 혈당조절체계에 교란을 가져왔으며, 덱사메타손투여시 면역장기인 비장(spleen)과 흉선(thymus)이 작아지는 급성비장위축증 및 급성흉선위축증(흉선: 53% 감소, 비장: 85% 감소)이 유발됐으나, iCP-NI 투여 시에는 정상수준(5% 내외의 증/감)을 유지함으로써 면역계 부작용이 거의 없음을 증명했다"고 밝혔다.
또한, "덱사메타손투여시 실제 세균 및 바이러스와 싸우는 백혈구인 T 세포(CD3+ T cell) 수가 65% 감소하고, 흉선 내부구조가 완전히 무너지며, 세포자살(apoptosis)이 증가하는 등 전형적인 면역마비 증상이 나타났으나, iCP-NI 투여 시에는 이러한 부작용이 전혀 나타나지 않았다"고 설명했다.
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마지막으로, 가장 놀라운 비교 치료 효능결과는 생존율 증가였다고 강조했다.
셀리버리 측은 “덱사메타손과 iCP-NI를 이용한 RNA 바이러스 감염성 폐렴모델 비교시험 결과, 위약투여군이 12.5%의 생존률(87.5% 사망)을 보이는 반면, 덱사메타손 투여군은 37.5%로 생존률이 약간 개선됐으나, iCP-NI를 투여한 그룹의 생존률은 87.5% 까지 증가하여, 바이러스성 중증폐렴에 대한 치료효능에서 매우 우월함(위약투여군 대비 덱사메타손 생존률 28.6% 증가, iCP-NI 생존률 85.7% 증가)을 증명했다"고 강조했다.
셀리버리의 유럽 임상시험수탁기관인 오피스의 임상디자인 책임자(Medical Director)인 Stefano Ottolini 박사는 "우리는 iCP-NI가 코로나 환자들에게서 효능을 입증할 수 있는 거대한 잠재력이 있다고 강하게 느낀다(We strongly feel that iCP-NI has a great potential for proving efficacy in COVID-19 patients)"고 평가한 바 있다.
한편, 셀리버리는 유럽에서 임상자회사 설립 승인과 미국에서 FDA 임상사전협의 단계를 기다리고 있고, 다소 일정지연이 있었으나 양 대륙에서 동시 코로나19 주사제형 치료제(중증 및 위중증 환자 대상) 임상시험을 목전에 두고 있으며, 주사제형에 이어 80% 이상을 차지하는 코로나19 무증상 확진자, 경증 환자를 대상으로 한 흡입제형 및 먹는 캡슐제형 치료제 개발을 위해 현재 일본, 유럽, 미국, 중국 등에서 영장류 및 소동물 시험을 진행중이며, 미국과 가능하다면 국내에서도 동시에 코로나19 환자대상 임상개발을 신속히 진행한다는 계획이라고 밝혔다.
