[더벨]시스웍, 코로나19 항원진단키트 식약처 허가 획득

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클린룸 제어시스템·진단키트 제조 전문기업 시스웍 은 코로나19 항원진단키트 'MARK-B COVID-19 Ag'가 식품의약품안전처의 정식승인을 획득했다고 10일 밝혔다.

'MARK-B COVID-19 Ag' 제품은 병원에서 전문가용으로 사용된다. 비인두에서 면봉으로 채취한 샘플을 사용해 20분 내에 검사 결과를 확인할 수 있다.

제품은 시스웍의 최대주주 비비비의 바이오센서 플랫폼 'MARK-B'를 활용해 코로나19 진단 키트에 응용해 개발했다. MARK-B에 적용된 자성입자와 전기화학 분석기술이 키트 내의 유체를 능동적으로 제어해 바이오마커 혹은 바이러스의 양을 검출한다.

제품의 정확도는 PCR 제품 수준으로 별도의 장비 없이 단순히 육안으로 판독하는 신속 항원진단키트와는 달리 MARK-B 플랫폼은 한 손으로 휴대 가능한 크기의 전용 분석기기를 사용해 정확하게 판독할 수 있다.

기존 신속 항원진단키트보다 정확도도 높다. 국내 한 대학병원에서 총 170명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 바이러스에 감염된 환자를 양성으로 판정하는 민감도가 90.1%, 바이러스에 감염되지 않은 정상인을 음성으로 판정하는 특이도가 99.0%를 기록했다. 반면 기존 신속 항원진단키트 제품의 민감도는 56.7%에 그쳤다. 비비비 관계자는 "최근 유행하는 델타변이 바이러스 검출에도 탁월하다"고 설명했다.

시스웍은 MARK-B COVID-19 Ag가 기존 PCR 진단키트 대비 간편하다는 장점을 살려 국내 시장에 보급할 계획이다. 아울러 MARK-B 플랫폼은 코로나 진단키트를 시작으로 코로나 관련 제품 확장 및 암, 심혈관진환, 치매 등 중증질환에도 활용할 방침이다.


한편 시스웍은 비비비와 위탁생산계약을 체결했다. 시스웍은 지난해부터 연간 5000만 키트를 생산할 수 있는 설비에 투자했으며, 이번 식약처 승인을 통해 시장 수요에 능동적으로 대처할 예정이다.