한미약품, 롤론티스 허가 지연 우려에 약세

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한미약품 이 호중구감소증 신약 '롤론티스' 허가 지연 우려에 약세를 보이고 있다.

5일 오전 9시34분 현재 한미약품은 전 거래일 대비 1만3000원(3.93%) 하락한 31만8000원에 거래되고 있다.

이는 미국 식품의약국(FDA)이 '롤론티스'에 대한 CRL(보완요구 서한)을 통보했기 때문으로 풀이된다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 바이오 신약으로 현재 FDA 최종 허가만 남겨두고 있다.

FDA는 CRL을 통해 롤론티스 생산 관련 자료 보완과 제조시설 재실사를 요구했다.

이날 대신증권은 이같은 이유로 한미약품의 목표주가를 기존 39만원에서 37만원으로 낮췄다. 투자의견은 '매수'를 유지했다.

임윤진 대신증권 연구원은 "추가로 임상시험을 요구하지 않았다는 점은 다행이지만 자료보완과 재실사를 위해 FDA 허가와 출시 지연은 불가피하다"며 "앞서 코로나19(COVID-19)로 인해 한미약품 공장 실사가 한 차례 지연된 바 있어 추가 실사와 최종 허가까지 최소 1년 이상의 시간이 소요될 것"이라고 예상했다.