한미약품, 신약 '롤론티스' FDA 재실사로 목표가 하향-대신

한미약품 본사

대신증권이 9일 한미약품 의 호중구감소증 신약 '롤론티스'의 허가 성공 확률이 낮아졌다며 목표주가를 기존 39만원에서 37만원으로 낮췄다. 투자의견은 '매수'를 유지했다.

롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 제약사 스펙트럼에 2380만달러에 기술수출한 바이오 신약으로, 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 과정을 밟고있다. 스펙트럼은 지난 6일 FDA로부터 롤론티스에 대한 CRL(보완요구 서한)을 받았다고 발표했다.

임윤진 대신증권 연구원은 "FDA는 CRL을 통해 롤론티스 생산 관련 자료 보완과 제조시설 재실사를 요구했다"며 "롤론티스의 원액(DS)는 한미약품 평택 바이오공장에서 생산하고, 완제충전(DP)은 미국 현지 위탁생산(CMO) 업체를 통해 생산 중인 만큼 두 공장 모두 추가 실사가 필요한 것으로 추정한다"고 말했다.

임 연구원은 "추가로 임상시험을 요구하지 않았다는 점은 다행이지만 자료보완과 재실사를 위해 FDA 허가와 출시 지연은 불가피하다"며 "앞서 코로나19(COVID-19)로 인해 한미약품 공장 실사가 한 차례 지연된 바 있어 추가 실사와 최종 허가까지 최소 1년 이상의 시간이 소요될 것"이라고 예상했다.

앞서 2017년 5월 FDA로부터 CRL을 수령한 셀트리온 의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'의 경우 약 18개월 후인 2018년 11월에 최종 허가가 났다.

임 연구원은 "CRL의 세부 내용은 공개되지 않았으나 관련 내용은 오는 12일 스펙트럼 2분기 실적발표 통해 확인이 가능할 것"이라고 설명했다.


대신증권은 한미약품의 주가가 상승하기 위해서는 다른 파이프라인에서 분위기 반전이 필요하다고 봤다.

한미약품과 스펙트럼은 항암제 '포지오티닙'을 HER2 엑손 20 유전자 변이가 일어난 비소세포폐암 환자들의 2차 치료제로 사용한 임상 결과를 근거로 연내 FDA에 조건부 허가를 신청할 예정이다.

임 연구원은 "포지오티닙은 지난 3월 FDA로부터 패스트트랙으로 지정돼 신속심사가 기대된다"며 "비알콜성지반간염(NASH) 후보물질 트리플 아고니스트의 임상2b상 결과도 연내 나올 것으로 기대된다. 미충족 수요가 높은 분야로 신규 기술이전 기대감이 여전히 유효하다"고 했다.