GC녹십자엠에스, 코로나 신속항원 진단키트 국내 사용 승인

변이 바이러스에도 반응

코로나19(COVID-19) 신속항원 진단키트 'GENEDIA W COVID-19 Ag'/사진=GC녹십자엠에스

GC녹십자엠에스 는 식품의약품안전처로부터 코로나19(COVID-19) 신속항원 진단키트 'GENEDIA W COVID-19 Ag'의 국내 사용 승인을 획득했다고 2일 밝혔다.

이 제품은 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염 여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 항원진단키트다. 비인두 검체를 이용해 별도의 장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염 여부를 육안으로 확인할 수 있다.

증상 발현 7일 이내 환자를 대상으로 검사한 결과 민감도(양성을 양성으로 판별해내는 것)가 94%까지 나타났다.

변이 바이러스에도 반응한다. 한국화학연구원의 바이러스 시험을 통해 알파형(영국 유래), 베타형(남아공 유래) 변이 바이러스에 대한 반응성을 확인했다. 자체 연구소 테스트에서는 감마형(브라질 유래)와 델타형(인도 유래) 변이에도 반응을 보였다.

GC녹십자엠에스는 지난해 8월 같은 제품에 대한 수출용 허가를 이미 획득했다. 현재 독일 및 이탈리아, 브라질 등에 수출하고 있다.

안은억 GC녹십자엠에스 대표는 "현재 확인된 변이 바이러스에 대한 검증을 모두 마치고 난 뒤 해당 제품에 대한 국내 승인을 신청했다"며 "최근 코로나 변이 바이러스의 확산으로 국내외 확진자가 급증하는 상황인 만큼 이번 국내 사용승인을 계기로 빠르게 매출이 확대될 것이라고 기대하고 있다"고 말했다.