메디포스트, 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제 2상 신청

4분기 중에 미국 FDA에 사전 미팅 신청

메디포스트 는 식품의약품안전처에 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제 'SMUP-IA-01'의 임상시험 2상을 신청했다고 30일 밝혔다.

회사 측에 따르면 SMUP-IA-01은 고효능?저비용의 차세대 줄기세포 플랫폼 스멉셀(SMUP-Cel)l 기술이 적용된 주사형 무릎 골관절염 치료제다. 다양한 효능의 단백질을 분비해 염증을 억제하고, 연골기질을 분해하는 효소의 발현을 억제한다. 지난 3월 공개한 국내 임상 1상 결과 안전성과 무릎 통증 완화, 관절 기능 개선을 확인했다.

임상 2상은 경증 및 중등증 (K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 90명을 저용량, 중용량, 위약군 3개 그룹으로 나누어 진행한다. 무릎 관절강에 약물을 1회 주사 투약한 후, 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 임상증상 개선 등의 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적의 용량을 확인할 예정이다.

메디포스트 관계자는 "SMUP-IA-01은 수술이 필요하지 않은 경증에서 중등증의 환자들에게 사용되는 치료제"라며 "이로 인해 미충족 의료적 수요(Unmet Medical Need)가 높은 무릎 골관절염 환자의 치료기회가 확대될 것"이라고 말했다.

메디포스트는 국내 임상을 통해 확인한 안전성과 유효성 데이터를 바탕으로 올해 4분기 FDA에 사전 미팅을 신청할 에정이다.