메드팩토, 백토서팁 췌장암 치료 FDA 희귀의약품 지정

혁신신약 개발 기업 메드팩토 는 췌장암 치료를 위한 '백토서팁'과 '5FU/LV/오니바이드' 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정 받았다고 21일 밝혔다.

메드팩토가 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서 발표한 전임상 결과에 따르면 면역항암제 백토서팁과 기존 췌장암 치료요법 5FU/LV/오니바이드를 50일간 병용 투여한 결과, 암 세포 전이가 현저하게 감소하는 현상을 확인했다. 또 미투약군과 기존요법은 생존율이 각각 23%, 53%인 반면 백토서팁 병용 투여군에선 84%를 기록했다.

시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 췌장암 치료제 시장 규모는 2019년 약 2조2000억원(19억 달러) 규모다.

메드팩토는 췌장암 치료를 위한 백토서팁과 5FU/LV/오니바이드 병용요법에 대해 연구자 임상 1b·2a상을 진행하고 있다.

메드팩토는 희귀의약품 지정에 따라 임상시험에 대한 보조금 지원과 세제 혜택을 받을 수 있게 됐다. 신속심사(패스트트랙) 과정을 밟을 수 있고, 판매 승인이 나면 7년간 독점 판매가 가능하다.

메드팩토 관계자는 "백토서팁과 5FU/LV/오니바이드 병용요법은 이미 전임상에서 높은 생존율을 보이며 췌장암의 새로운 치료옵션으로 가능성을 확인한 상황"이라며 "백토서팁과 암 치료제 병용요법이 희귀의약품 지정을 받은 것은 위암에 이어 두 번째로, 이는 백토서팁이 다양한 암종에 확대 적용될 수 있음을 재확인 한 것"이라고 말했다.