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리보세라닙, 49조 폐암치료제 다크호스 부각 "약물 내성 문제 해결"

머니투데이 김건우 기자 2021.07.09 15:15
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에이치엘비 (65,800원 1200 -1.8%)가 글로벌 권리를 보유한 항암제 리보세라닙이 제피티닙 병용 임상 3상 결과 발표로 폐암 치료제의 게임 체인저로 주목받고 있다.

9일 제약업계에 따르면 최근 중국 항서제약은 리보세라닙(중국명 아파티닙)과 글로벌 제약사 아스트라제네카의 제피티닙을 병용한 이번 임상 3상 결과를 공개했다. 임상결과는 학술지 '흉부종양학저널'(Journal of Thoracic Oncology)에 게재됐다.

임상 결과 VEGF(혈관내피세포성장인자)의 신호전달 경로를 차단하면 EGFR(상피세포 성장인자수용체) 유전자 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 기존 약물의 효과를 높일 수 있다는 결과를 얻었다.



이번 임상은 기존에 항암치료를 받지 않은 환자 313명을 대상으로 이중맹검, 무작위 배정을 통해 157명에게는 리보세라닙(500mg)과 제피티닙(250mg)을 병용 투여하고, 156명에게는 위약과 제피티닙(250mg)을 병용 투여하는 방식으로 진행됐다.

1차 유효성 지표는 영상의학과 전문의들로 구성된 심사위원회(BICR)에서 집계한 PFS(무진행생존기간)이며, 2차 유효성 지표는 임상의 집계 PFS 등이다. 해당 결과에 따르면 임상 결과 1명의 환자에게서 완전 관해(CR)가 관찰됐으며, 1차 평가지표인 mPFS(무진행 생존기간 중앙값)는 13.7개월로 대조군 10.2개월 대비 환자의 무진행생존기간을 획기적으로 개선했다. 12개월 PFS는 53.4% vs. 35.6%다.

에이치엘비 관계자는 "상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 저해제는 유전자 변이가 확인된 비소세포암 환자에게 좋은 치료 효과를 보이고 있지만 오랫동안 약물 내성 문제가 제기돼 왔다"며 "제피티닙과 같은 1세대 약물의 경우 복용 후 10개월 내 환자의 50%, 2년 경과 시 90% 환자에게서 내성이 발생한 것으로 파악된다"고 말했다.

이어 "특히 3세대 항암제에 내성이 생길 경우 마땅한 표준치료법이 없고 여러 후속치료 시 경제적, 신체적 부담이 커 아직 마땅한 대안을 찾지 못했다"며 "이번 임상결과는 내성기전을 가진 환자들의 치료에도 효과적이라는 것을 확인했다"고 말했다.

또 항암제 치료 후 내성환자에서 생기는 T790M 유전자 변이는 두 그룹에서 각각 37.8%, 37.0%를 보여 차이가 없었다. 하지만 리보세라닙 병용요법이 EGFR TKIs 치료제의 내성기전에 영향을 미치지 않은 것으로 밝혔다.

안후이의과대학 제1부속병원 관계자는 "이번 임상 결과는 향후 리보세라닙과 제피티닙의 병용요법이 비소세포폐암 1차 치료제로서 중요한 대안이 될 수 있다는 점을 확인했다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다.


이번 임상결과에 대해 바이오 업계 한 관계자는 "이번 발표로 아스트라제네카가 폐암치료제로 리보세라닙에 관심을 가질 수 있다"고 전했다.

한편 글로벌 의약품 시장조시가관 포천 비즈니스 인사이트에 따르면 비소세포폐암 치료제 시장은 연평균 13.4%로 성장해 2026년에는 437억 달러(49조1800억원) 규모가 될 전망이다.
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