메디포스트 "차세대 무릎골관절염 치료제, 안전성·효능 확인"

메디포스트 는 오원일 연구개발본부장이 '2021 대한정형외과학회 제65차 춘계학술대회'에 참가해 무릎골관절염의 근본적 치료제(DMOAD, Disease Modifying Osteoarthritis Drug) 개발 전략으로 자사 차세대 주사형 무릎골관절염 치료제 'SMUP-IA-01' 개발 현황을 발표했다고 9일 밝혔다.

무릎골관절염은 고령화와 비만, 과도한 운동 등 영향으로 유병률이 지속적으로 증가하고 있는 질환이다. 무릎 관절의 연골조직은 혈관과 신경이 분포하지 않고 조직 내 세포 수가 상대적으로 적을 뿐만 아니라 재생능력이 떨어져 손상될 경우 회복과 재생이 어렵다.

현재 대부분의 골관절염 환자는 진통제를 복용하거나 히알루론산 주사 등으로 6개월~1년 이내 일시적인 통증 완화 및 운동기능 개선 치료를 하고 있다. 여러 글로벌 제약사가 골관절염의 구조적인 퇴행 변화의 진행을 억제하고 증상을 개선하는 근본적인 치료제 개발에 어려움을 겪고 있다. 이에 따라 줄기세포를 포함한 재생의료(Regenerative Medicine)가 새로운 치료제 개발 전략으로 부각되고 있다.

메디포스트가 2012년 품목허가를 받은 세계 최초 동종 제대혈유래 줄기세포치료제인 '카티스템'은 수술적 방법을 통해 1회 투약으로 연골재생을 입증한 유일한 제품이다. 다만 수술이 필요한 중증 환자를 대상으로만 처방되고 있다. 또 1세대 세포치료제로 생산 및 유통이 까다롭고 비교적 짧은 유효기간으로 글로벌 상업화에 어려움이 있다.

오원일 본부장은 춘계학술대회에서 이 같은 1세대 세포치료제의 한계를 극복하기 위해 차세대 세포배양 플랫폼 'SMUP-Cell'을 적용한 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 개발 배경과 계획을 발표했다.

SMUP-IA-01은 주사로 관절강에 1회 투약해 염증 및 연골기질분해효소의 분비를 억제하는 작용기전을 통해 무릎 통증 완화와 관절 기능 개선을 기대할 수 있다. 또 무릎 관절의 구조를 개선하고 질환의 진행을 억제하는 근본적 치료 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다.

메디포스트는 SMUP-IA-01의 상업화에 대비해 선제적으로 SMUP-Cell 전용 생산시설을 증설하고, 2023년까지 제조업허가를 완료할 계획이다


오원일 본부장은 "지난해 말 종료된 국내 임상 1상은 대부분이 중등증에 속하는 K&L 3등급, 평균연령 69.3세의 고령 환자 12명을 대상으로 했다"며 "무릎 관절강 내 약물을 1회 주사 투여한 뒤 6개월간 안전성 및 탐색적 유효성을 평가한 결과 뛰어난 안전성과 무릎 통증 및 강직성, 기능 개선을 확인했다"고 말했다.

이어 "올 하반기 국내 임상 2상 신청과 장기추적 관찰을 통해 무릎의 구조적 기능 개선 가능성을 확인할 예정"이라며 "미국 식품의약국(FDA)와 임상 준비를 위한 미팅을 추진할 계획"이라고 덧붙였다.