금연치료제 '챔픽스'서 발암물질…식약처, 안전성 서한 배포

머니투데이 박다영 기자 2021.07.09 10:46
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최근 미국에서 화이자의 금연치료보조제 '챔픽스(성분명 바레니클린)' 제조 과정에서 발암물질이 검출돼 전 세계적으로 유통이 중단됐다. 이에 따라 식품의약품안전처(식약처)도 국내 금연치료보조제 제품에 대해 안전성 서한을 배포하고 관련 업체와 협력해 불순물 시험검사를 진행하는 등 조치를 취하고 나섰다.



식약처는 바레니클린을 함유한 국내 금연치료보조제의 처방·사용시 주의사항에 대해 안전성 서한을 배포했다고 9일 밝혔다.

국내에서 시판되고 있는 바레니클린 성분의 금연치료보조제는 화이자 '챔픽스', 대웅바이오 '금픽스', 한미약품 '노코틴에스', 삼진제약 '니코바이', 환인제약 '니코버', 씨티씨바이오 '니코브렉', JW신약 '니코스트', 제일헬스사이언스 '니코챔스', 한국휴텍스제약 '니코픽스', 일화 '바레니픽스', 경보제약 '바레클' 등 33개사 68개 품목이 대상이다.



이는 최근 미국에서 화이자 챔픽스에서 발암물질인 니트로사민류 불순물이 검출된 데 따른 조치다. 완제품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응하면서 'N-니트로소-바레니크린'(N-nitroso-varenicline)이 검출된 것으로 추정된다. 니트로소는 1급 발암물질로 분류되는데 N-니트로소-바레니크린 자체는 새로운 물질이라 인체에 어떤 영향을 끼치는지 알려져 있지 않다. 이 약은 북미와 아시아, 유럽 등에서 유통중이다. 캐나다, 미국에서는 바레니클린을 함유한 완제의약품 일부에 회수 조치가 내려졌다.

식약처는 지난달부터 바레니클린에 대한 안전성 조사를 진행 중이다.

식약처는 국내에서도 니트로사민류 불순물이 발생할 가능성을 완전히 배제할 수 없어 국내 전문가들과 환자를 대상으로 안전성 서한을 배포했다.


이 서한에 따르면 의·약사 등 전문가는 식약처에서 니트로사민류 불순물 시험 검사 결과를 발표하기 전까지 `바레니클린` 함유 완제의약품은 치료에 필요한 최소량만 사용해야 한다. 환자 상태를 고려해 가능하면 다른 치료 방법을 고려해야 한다.

관련 제품을 처방받아 사용 중인 환자는 의사 등 전문가가 다른 치료 대안을 제공할 때까지는 현재 복용 중인 의약품을 중단하지 말고 계속 복용할 것이 권고된다. 건강 상 우려가 있을 경우 반드시 의·약사와 상담해야 한다.

식약처는 관련 업체와 불순물 시험검사를 진행중이다. 결과가 나오는 대로 추가 조치사항을 발표할 예정이다. 오는 8월31일까지 시험을 완료하지 않은 제품은 사전 예방적 차원에서 불순물이 검출되지 않는 것이 확인될 때까지 판매가 잠정 중지된다.

식약처 관계자는 "불순물에 대한 시험법 개발을 신속히 마무리하고, 필요시 관련 제품에 대한 수거·검사도 진행하는 등 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 실시할 계획"이라고 말했다.
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