에이엠에스바이오 '신속 PCR 진단키트' 정식허가 획득…학교 등 공급처 확대 기대

바이오스마트 의 자회사인 에이엠에스바이오가 개발한 코로나19 신속 분자진단키트가 정식허가를 받았다.

25일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 22일 'A+CheQ COVID-19 High-Speed RT-qPCR Detection Kit'에 대해 정식 허가했다.

이로써 정식 허가 받은 코로나19 진단키트는 분자진단키트(RT-PCR) 25개, 항체 진단키트 9개, 항원 진단키트 12개 등 46개로 늘었다.

에이엠에스바이오의 'A+CheQ COVID-19 High-Speed RT-qPCR Detection Kit'는 실시간 유전자 증폭 방식을 활용해 검체를 채취부터 핵산 추출, 유전자 증폭, 결과 확인까지 1시간 내 마칠 수 있는 제품이다. 기존 PCR 검사의 경우 결과를 판정하는데, 빨라야 6시간이 걸리는 것과 비교하면 검사 시간을 크게 단축한 것.

앞서 지난해 7월 에이엠에스바이오는 해당 제품에 대해 응급용 코로나19 진단키트로 긴급사용승인을 받았다. 응급용 진단키트는 긴급한 수술 등을 앞둔 응급환자의 코로나19 감염 여부를 신속하게 확인하기 위해 사용하는 제품으로 응급실, 수술실 등 사용이 제한적이다.

당시 응급용으로 허가받은 신속 PCR 진단키트는 총 9개 제품으로 이 가운데 정식 허가를 받은 제품은 에이엠에스바이오와 시선바이오 진단키트 2개 제품이 유일하다.

시선바이오의 신속 PCR 제품의 경우 온도를 변화시켜야 하는 일반적인 PCR 제품과 달리 같은 온도에서 유전자를 증폭하는 '등온핵산증폭법(RT-qLAMP)' 방식을 적용한 제품이다. 기존 PCR 제품에 비해 정확도가 다소 낮다.


에이엠에스바이오의 신속 PCR 진단키트가 정식허가를 받은 만큼 앞으로 공급처가 빠르게 확대될 것으로 기대된다.

앞서 정식허가를 받기 전에도 방역 강화에 나선 지방자치단체의 요구로 신속 PCR 진단키트를 지자체의 선별진료소에 공급해왔다.



회사 측은 코로나19 선별 진료소에 핵산 추출, 유전자 증폭 장비를 갖춘 이동형 현장검사실을 설치해 1시간 만에 코로나19 감염여부를 확인할 수 있도록 했다.

에이엠에스바이오 관계자는 "여주시 등 이동형 현장검사실를 설치해 큰 호응을 얻었다"면서 "정식허가를 받은 만큼 앞으로 학교나 공항 등 공급처가 확대될 것으로 기대한다"고 말했다.

정희영 머니투데이방송 MTN 기자