세포·유전자 분야, 첨생법 지원 받고 신약·CDMO 사업 가속도

첨단재생바이오법(첨생법)이 지난해 9월 시행된 후 국내에서 다국적 제약사 노바티스의 제품 2개가 첨단바이오의약품으로 승인받았다. 정부가 첨단바이오의약품 개발을 적극적으로 지원하고 있는 데다가 시장 잠재력이 커 국내 업체들은 기대감을 키우며 세포·유전자 치료제의 개발과 생산에 뛰어들고 있다.

6일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 이날까지 한국노바티스의 '졸겐스마주'와 '킴리아주' 등 2개 제품을 첨단바이오의약품으로 허가했다.

첨단바이오의약품은 살아있는 세포, 조직, 유전물질 등을 원료로 개발한 세포·유전자 치료제 등이다.

졸겐스마는 척수성 근위축증(SMA) 치료제로, 결함이 있는 유전자를 기능적으로 대체하는 유전물질이 포함된 유전자 치료제다. 킴리아는 '키메라 항원 수용체(CAR-T)' 치료제다. 환자로부터 추출한 면역세포인 'T세포'에 암의 특정 항원을 인식·공격할 수 있는 유전 물질을 주입하고, 이를 다시 환자에게 투여하는 세포치료제다. 혈액암 등의 치료에 처방된다.

국내 업체들도 첨단바이오의약품 적용에 기대를 걸고 있다. 시장 잠재력이 큰 데다가 정부도 팔을 걷고 적극적으로 지원하고 있기 때문이다.

생명공학정책연구센터에 따르면 첨단바이오의약품의 대표 주자인 세포·유전자 치료제 시장 규모는 2018년 10억7120만달러(1조 1960억원)에서 오는 2025년 119억5980만달러(13조 3500억원)까지 약 10배 이상 커질 것으로 전망된다. 지난해까지 전 세계적으로 승인된 유전자치료제는 16개, 세포치료제는 53개에 그친다.


정부는 지난해 9월부터 시행한 첨생법에 따라 첨단바이오의약품 허가 과정에서 우선심사, 맞춤심사, 조건부 허가 등 지원책을 내세우고 있다. 향후 5년간 첨단바이오의약품 관련 기술과 시스템 개발에 연간 1000억원대 규모를 지원하기로 했다.

국내에서 승인을 받은 세포치료제는 △GC녹십자셀 이뮨셀엘씨주(간암 항암제) △메디포스트 카티스템(무릎 골관절염 치료제) △테고사이언스 칼로덤(사람유래피부각질세포) △코아스템 뉴로나타-알주 △파미셀 하티셀그렘-에이엠아이 등 총 16개가 있다. 파미셀 , 에스씨엠생명과학 , 차바이오텍 , 안트로젠 은 줄기세포 분야를 개발중이다. 녹십자랩셀, 엔케이맥스 , 녹십자셀 , 유틸렉스 등은 면역세포를, 바이오솔루션 은 체세포를 개발하고 있다.

식약처 허가를 받은 킴리아주와 같은 CAR-T 치료제를 개발중인 회사는 큐로셀, GC녹십자셀, 앱클론 등이 있다.

자체 개발 외에 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO)에 뛰어드는 업체들도 늘어나고 있다. 업계에서는 CDMO 산업이 기존 항체 의약품에서 세포·유전자 치료제로 옮겨갈 것이라는 전망이 나온다.

GC녹십자랩셀은 세포·유전자치료제 위탁생산을 해왔다. 파미셀 과 대웅제약 , 강스템바이오텍 , 차바이오텍 은 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다. 첨생법에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포·유전자 치료제를 취급할 수 있다.

삼성바이오로직스 (709,000원 0.00%)도 세포치료제 분야 CDMO 사업에 진출하겠다고 밝혔던 바 있다. 존림 삼성바이오로직스는 올해 주주총회에서 "항체 의약품 중심의 CDMO 사업 영역을 세포·유전자 치료제, 백신 등 신약 부문으로까지 넓힐 것"이라고 말했다.

업계 관계자는 "첨생법 시행 등 정부도 세포·유전자 치료제에 관심을 갖고 적극적으로 지원하고 있는 데다가 시장은 확대되고 있다"며 "각광을 받는 만큼 특화된 전문 분야를 만들면 경쟁력이 커질 것으로 예상된다"고 말했다.