6일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 이날까지 한국노바티스의 '졸겐스마주'와 '킴리아주' 등 2개 제품을 첨단바이오의약품으로 허가했다.
졸겐스마는 척수성 근위축증(SMA) 치료제로, 결함이 있는 유전자를 기능적으로 대체하는 유전물질이 포함된 유전자 치료제다. 킴리아는 '키메라 항원 수용체(CAR-T)' 치료제다. 환자로부터 추출한 면역세포인 'T세포'에 암의 특정 항원을 인식·공격할 수 있는 유전 물질을 주입하고, 이를 다시 환자에게 투여하는 세포치료제다. 혈액암 등의 치료에 처방된다.
생명공학정책연구센터에 따르면 첨단바이오의약품의 대표 주자인 세포·유전자 치료제 시장 규모는 2018년 10억7120만달러(1조 1960억원)에서 오는 2025년 119억5980만달러(13조 3500억원)까지 약 10배 이상 커질 것으로 전망된다. 지난해까지 전 세계적으로 승인된 유전자치료제는 16개, 세포치료제는 53개에 그친다.
정부는 지난해 9월부터 시행한 첨생법에 따라 첨단바이오의약품 허가 과정에서 우선심사, 맞춤심사, 조건부 허가 등 지원책을 내세우고 있다. 향후 5년간 첨단바이오의약품 관련 기술과 시스템 개발에 연간 1000억원대 규모를 지원하기로 했다.
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국내에서 승인을 받은 세포치료제는 △GC녹십자셀 이뮨셀엘씨주(간암 항암제) △메디포스트 카티스템(무릎 골관절염 치료제) △테고사이언스 칼로덤(사람유래피부각질세포) △코아스템 뉴로나타-알주 △파미셀 하티셀그렘-에이엠아이 등 총 16개가 있다. 파미셀 (4,905원 ▼90 -1.80%), 에스씨엠생명과학 (1,955원 ▼11 -0.56%), 차바이오텍 (17,060원 ▼190 -1.10%), 안트로젠 (14,900원 ▼350 -2.30%)은 줄기세포 분야를 개발중이다. 녹십자랩셀, 엔케이맥스 (2,020원 ▲176 +9.54%), 녹십자셀 (38,550원 ▼450 -1.15%), 유틸렉스 (2,140원 ▼85 -3.82%) 등은 면역세포를, 바이오솔루션 (15,690원 ▼310 -1.94%)은 체세포를 개발하고 있다.
식약처 허가를 받은 킴리아주와 같은 CAR-T 치료제를 개발중인 회사는 큐로셀, GC녹십자셀, 앱클론 (15,600원 ▼570 -3.53%) 등이 있다.
자체 개발 외에 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO)에 뛰어드는 업체들도 늘어나고 있다. 업계에서는 CDMO 산업이 기존 항체 의약품에서 세포·유전자 치료제로 옮겨갈 것이라는 전망이 나온다.
GC녹십자랩셀은 세포·유전자치료제 위탁생산을 해왔다. 파미셀 (4,905원 ▼90 -1.80%)과 대웅제약 (152,900원 ▼900 -0.59%), 강스템바이오텍 (2,135원 ▲5 +0.23%), 차바이오텍 (17,060원 ▼190 -1.10%)은 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다. 첨생법에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포·유전자 치료제를 취급할 수 있다.
삼성바이오로직스 (1,061,000원 ▲20,000 +1.92%)도 세포치료제 분야 CDMO 사업에 진출하겠다고 밝혔던 바 있다. 존림 삼성바이오로직스는 올해 주주총회에서 "항체 의약품 중심의 CDMO 사업 영역을 세포·유전자 치료제, 백신 등 신약 부문으로까지 넓힐 것"이라고 말했다.
업계 관계자는 "첨생법 시행 등 정부도 세포·유전자 치료제에 관심을 갖고 적극적으로 지원하고 있는 데다가 시장은 확대되고 있다"며 "각광을 받는 만큼 특화된 전문 분야를 만들면 경쟁력이 커질 것으로 예상된다"고 말했다.