동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 임상 1상 완료

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동아에스티 는 최근 염증성 질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'DMB-3115'의 유럽 임상 1상을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다.

이번 유럽 임상 1상은 건강한 성인 296명을 대상으로 DMB-3115와 유럽, 미국에서 사용되는 스텔라라의 피하 투여 시 약동학적 특성, 안전성 및 면역원성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과 DMB-3115는 스텔라라와 약동학적 변수 지표 기준에서 생물학적 동등성을 입증했고, 안전성 및 면역원성에서 유의한 차이가 없었다.

글로벌 제약사 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전으로 작용하는 바이오의약품이다. 얀센에 따르면 2020년 기준 77억 700만 달러(약 8조6000억 원)의 매출을 기록했다.

동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 올 1분기 미국에서 임상 3상을 개시했고 이어 폴란드, 에스토니아, 라트비아에서 임상 3상에 들어갔다. 추가적으로 유럽 내 9개국에서 순차적으로 진행할 예정이다.

글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 피하 투여 시 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해서 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 실시된다.

동아에스티 관계자는 "조속한 시일 내 글로벌 임상 3상을 마쳐 우수한 품질과 경제성을 갖춘 바이오의약품을 전 세계에 공급하겠다"고 말했다.