식약처, 동인당제약 제조 13개 품목 제조·판매 중지

"변경허가 받지 않고 첨가제 임의 사용 등 약사법 위반"

/사진제공=뉴스1

식품의약품안전처가 의약품 제조업체 동인당제약이 제조한 '로바스과립' 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 25일 밝혔다.

이번 조치는 의약품 GMP 특별 기획점검단이 동인당제약을 특별점검한 결과 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하고 제조방법을 변경하지 않은 채 원료 사용량을 임의 증감한 사례를 적발한 것이다. 또 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

이번에 품목 제조·판매 중지된 13개 품목은 △로바스과립 △카슈트산 △카슈트현탁액 △포스포정 △동인당나프록센정 △디오본1000정 △디오본포르테정 △엔디현탁액 △파이에온정 △팜시드정10밀리그램 △하나막스정 △헬씨캄에스정 △디카맥스1000정(다림바이오텍, 위탁제조) 등이다.

식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의·약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 단체 등에 배포했다.

또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나가겠다"고 말했다.