안성환 지노믹트리 대표/사진=박계현기자 unmblue@지노믹트리는 연내 방광암 진단키트 제품인 '얼리텍 방광암검사'의 국내 확증 임상을 진행하는 것과 동시에 미국에서도 탐색 임상을 시작할 예정이다. UCLA 의과대학 비뇨기과에서도 내달 탐색 임상 돌입을 목표로 IRB 절차를 진행 중이다.
분변·소변·혈액 등 체액내 극미량으로 존재하는 메틸화 DNA(후천적으로 변형된 유전물질)를 다중으로 동시에 검출할 수 있는 증폭기술을 갖췄다. 이미 국내 승인을 받은 대표 제품 '얼리텍 대장암검사'는 검진 대상자의 성별, 나이와 상관없이 소량의 분변(1~2g)으로 대장암을 90.2%의 민감도와 특이도로 진단할 수 있다. 검사결과는 8시간 내 확인이 가능하다.
/사진제공=지노믹트리방광암은 전체 암환자의 3% 정도로 발병률이 비교적 낮은 편이지만 재발률이 가장 높은 암 중 하나다. 주로 60~70대에서 발생하고 남성이 여성보다 발병 위험도가 3~4배 높다. 건강보험심사평가원에 따르면 남자의 경우 매해 인구 10만명당 13.8명이 방광암으로 진단받고 있다. 방광암의 70%가 발견 당시 방광 근육층을 침범하지 않는 비근침윤성 암이지만 재발률이 60~70%에 이른다.
안 대표는 "방광암이 재발률이 높은 질병이기 때문에 일반적으로 외과 수술 후에 3개월에 한번씩 방광경 검사를 받게 된다"며 "혈뇨환자 뿐 아니라 방광암 절제술 후 추적관찰 중인 환자의 재발 모니터링을 위한 목적으로도 약 200명 규모 탐색 임상을 준비하고 있다"고 설명했다.
방광암 검사 키트는 발병 환자의 추적관찰을 적응증으로 할 경우 미국 FDA(식품의약국) 승인 이전에 LDT(Laboratory Developed Test, 실험실 자체개발 검사) 제도를 통해 현지에서 사용할 수 있다. 미국 현지 실험실 표준 인증인 클리아(CLIA) 인증을 받을 경우 다른 실험실이나 병원에서는 판매할 수 없지만 자체 클리닉이나 실험실을 통해 서비스 하는 것은 가능하다.
안 대표는 "한국에서의 탐색·확증 임상과 미국에서 탐색 임상 결과를 진행한 뒤 LDT 제도와 미국 자회사인 '프로미스 다이애그노스틱스'를 통해 현지 진출이 가능할 것으로 보고 있다"고 설명했다.
임상결과에 따라 대표제품인 대장암 진단 키트에 앞서 방광암 진단 키트의 상용화 서비스가 먼저 시작될 수도 있다. 대장암 제품의 경우 무증상 일반인들을 대상으로 하기 때문에 상용화를 하기 위해선 FDA 승인이 선결조건이다.
지노믹트리는 2024년 종료를 목표로 대장암 진단 키트의 탐색임상도 시작한 상태다. 탐색임상은 FDA 시판 전 승인 목적으로 검체 300개 중 70%(200여개) 이상의 검체 모집을 마친 상태다. 회사는 오는 2022년 CRO(임상시험수탁기관)를 선정한 뒤 확증 임상을 시작할 계획이다.
안성환 지노믹트리 대표(오른쪽)가 오리온홀딩스의 중국 내 합자법인 산동루캉오리온바이오기술개발유한회사 백용운 대표가 지난 6일 암 조기진단 기술이전 계약을 체결했다./사진제공=지노믹트리중국은 연간 28만명이 대장암으로 사망하고 있으며, 의료기관 내 대장 내시경 장비의 보급률은 35% 수준에 불과하다. 의료 재정 부담 해소를 위한 중국 정부의 암 조기진단 필요성이 높아지고 있어 대장암 진단키트에 대한 시장성도 높은 것으로 평가받고 있다.
안 대표는 "오리온은 '하오리요우'(좋은 친구) 브랜드를 앞세워 철저한 현지화 전략으로 중국 시장에서 성공을 거뒀다"며 "신수종사업으로 헬스케어, 그 중에서도 진단 사업을 모색하던 중에 지노믹트리와 인연이 닿았다"고 설명했다.
진단키트 사업을 위해 오리온의 지주사인 오리온홀딩스는 중국 국유 제약기업 산둥루캉의약은 각각 65%, 35%의 지분을 투자해 산동루캉오리온바이오기술개발유한회사를 설립했다. 산둥루캉의약은 중국 산둥성에 본사를 두고 있는 중견 제약기업으로 중국 항생제 생산 '빅4 기업' 중 하나다.
안 대표는 "중국 국영기업과의 합작회사가 허가 및 마케팅 주체가 되기 때문에 중국 시장 허가나 상용화도 속도를 낼 수 있을 것"이라며 "오리온과 단일팀이 돼서 중국 진출을 준비할 예정"이라고 말했다.
