양윤선 메디포스트 대표/사진=김휘선 기자 hwijpg@ /사진=김휘선 기자 hwijpg@
이번에 준공한 생산시설은 지난해 9월 착공 이후 생산설비 설치까지 총 1년 4개월이 걸렸으며 약 150억원의 예산이 투입됐다. 총 면적 4645㎡ 규모로, 줄기세포치료제 '카티스템'을 연간 2만 바이알(완제의약품 기준)까지 생산할 수 있다.
해당 시설에는 선별된 고효능 줄기세포를 대량 배양할 수 있는 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01 생산라인이 신설됐으며 완제의약품의 충전 및 마감(fill & finish)공정을 거쳐 냉동 보관할 수 있는 설비도 갖췄다.
기존 생산라인은 카티스템 생산라인으로 변경해 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP)을 생산할 예정이다.
메디포스트 관계자는 "이번 생산라인 완공으로 완제의약품 기준 연간 1만~2만 바이알의 케파를 갖췄다"며 "이는 카티스템 국내 수요 증가 뿐 아니라 해외 임상 수요 대응에도 문제가 없는 수준"이라고 말했다.
이어 "국내 뿐 아니라 말레이시아 수출 물량, 일본 등 해외임상 물량 등을 감안해 선제적으로 생산라인을 증설했다"며 "2023년까지 식약처 GMP 인증을 완료할 계획"이라고 덧붙였다.
이 시각 인기 뉴스
첨단재생바이오법 시행에 따라 메디포스트는 신규 생산라인과 별개로 기존 GMP시설에 대한 첨단바이오의약품 제조업 재허가를 올해 8월까지 완료할 계획이다.