의약품 논란 지속…제약바이오업계, 품질관리 혁신 추진

지난 12일 충청남도 천안 동아에스티 공장에서 열린 '민관 합동 의약품 품질관리혁신 전략회의' 참석자들이 사진 촬영을 하고 있다. /사진제공=한국제약바이오협회

한국제약바이오협회는 전방위적 의약품 품질관리 혁신 방안을 추진하겠다고 13일 밝혔다. 올해 들어 일부 제약 기업의 잇따른 제조·판매 중지 조치 등 의약품 품질 논란이 이어진 데 대한 조치로 풀이된다.

각 기업의 품질관리 강화 노력을 비롯해 생산 설비 고도화, 인력 보강 등 실행 방안을 마련해 산업계 전반의 의약품 품질관리 역량을 끌어올리겠다는 목표다.

제약바이오협회는 지난 12일 충청남도 천안 동아에스티 공장에서 열린 '민관 합동 의약품 품질관리혁신 전략회의'에서 이 같은 내용의 의약품 품질혁신 추진 전략을 발표했다.

이 회의엔 산업계에서 원희목 제약바이오협회장과 보령제약·휴온스글로벌·동국제약·일동제약 등 협회 의약품품질관리혁신TF 4개사 대표가 참석했다. 식품의약품안전처(식약처)에선 김강립 처장과 강석연 의약품안전국장, 채규한 의약품정책과장, 오정원 의약품품질과장 등이 참석했다.

먼저 산업계의 품질관리 제고 노력과 관련해 의약품 허가권자가 직접 품질관리를 수행한 뒤 제품을 출하하는 방안을 마련하고, 자율점검을 대폭 강화하기로 했다.

생산 설비 부문에선 의약품 설계 기반 품질 고도화(QbD)를 적극 도입하고, 데이터 완전성(Data Integrity)에 대한 시설투자를 늘리기로 했다.

또 품질관리 인력의 질적·양적 성장을 위해 의약품 제조소의 품질관리(QC) 및 품질보증(QA) 인력을 충원할 방침이다.


이에 발맞춰 협회는 산업계의 품질관리 인력을 대상으로 한 기존 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 교육에 더해 품질 고도화 및 데이터 완전성에 대한 교육을 강화할 계획이다.

이를 위해 협회는 허가·심사 인력 및 GMP 조사관 역량 강화, 의약품 제조소의 품질 고도화 및 데이터 완전성 관련 설비 투자지원, 현장 실사 결과 공유, 중소 제약기업의 품질관리 역량을 높이는 '제조혁신센터' 설립 추진 등을 식약처에 건의했다.

원희목 제약바이오협회회장은 "산업계의 문제점에 대해 허심탄회하게 고민하고 토론하는 기회가 많아지길 희망한다"며 "특히 의약품 품질관리 제고라는 공통의 목표를 위해 산업계의 자구노력과 정부의 계도 및 지원이 활발히 이뤄지길 기대한다"고 말했다.

이에 김강립 식약처장은 "의약품 품질이라는 매우 중요한 문제에 대해 의견을 수렴하고 대안을 논의하는 민관 소통이 더 활발해지길 바란다"며 "식약처는 산업계에 대한 다각적인 지원 방안과 제도 개선을 마련하기 위해 적극 노력하겠다"고 말했다.