오스테오닉, 정형외과용 임플란트 브라질 ANVISA 승인

중남미 진출 교두보 마련

오스테오닉 은 정형외과용 임플란트 1000여종에 대해 브라질 ANVISA 승인을 받았다고 13일 밝혔다.

정형외과용 임플란트는 현재 유럽 CE 인증을 획득해 판매 중이며 미국 FDA는 2021년 말까지 승인 목표를 잡고 있다고 회사측은 설명했다. 이번에 인증을 획득한 제품은 오스테오닉의 주력제품으로 편리한 식립이 가능한 구조와 임상학적으로 여러 대응을 할 수 있는 스펙이다. 이를 기점으로 브라질을 중심으로 한 중남미시장을 본격 공략할 예정이다.

회사 관계자는 "이 제품의 인허가 획득을 기반으로 다른 메인 제품들의 인허가 획득도 수월하게 진행 될 것으로 기대한다"며 "이로 인한 매출 성장이 기대된다"고 말했다. 이어 "정형외과용 임플란트를 전세계에 안정적으로 공급하기 위해 글로벌회사와 접촉하고 있다"고 덧붙였다.

이외 신경외과용 임플란트 400여종에 대해 미국 FDA, 유럽 CE, 브라질 ANVISA 등 여러국가에 인증이 승인돼 글로벌 회사인 비브라운에서 오스테오닉의 제품을 공급하고 있다. 비브라운에서 공급하고 있는 신경외과용 임플란트는 티타늄인 메탈 소재이며 인체에서 분해되는 생분해성 소재인 신경외과용 임플란트 50여종도 유럽 CE 승인돼 있다는 설명이다.

정형외과용 및 신경외과용 임플란트 이외 Sports medicine 임플란트 200여종도 유럽 CE 승인돼 유럽진출의 시작 단계이며, 미국 FDA는 2021년 7월경에 인증을 취득할 것으로 예상되고 있다. 미국 FDA 인증이 완료될 경우 글로벌 회사인 짐머바이오메트와 연계를 통해 의료기기 시장이 가장 큰 미국시장을 공략 할 계획으로, 향후 매출 성장 가능성이 기대 된다.