엠아이텍, 담도스텐트 미국 FDA 품목 승인

시너지파트너스 그룹의 비혈관용 스텐트 제조기업 엠아이텍 이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 담도 스텐트 품목허가 승인을 획득했다고 12일 공시를 통해 밝혔다.

엠아이텍은 앞서 9종의 소화기스텐트 제품(담도2종,식도 4종,대장 1종, 십이지장 1종, 기관/기관지 1종)에 대한FDA 승인을 받은 바 있다.

이번 승인제품은 하나로스텐트담도(HANAROSTENT® Benefit Biliary(NNN)) 제품이다.

엠아이텍 하나로스텐트담도 제품은 악성종양에 의한 담도 협착 완화에 사용된다.

이번 승인제품인 HANAROSTENT® Benefit Biliary(NNN) 스텐트는 자사의 다른 담도스텐트와 비교하여 얇은 삽입기구를 적용한 제품으로 협착이 심한 부위에 진입이 용이하며 특히, 다발성 담도 협착 부위에 2개 이상의 스텐트를 나란히 삽입하는 양측성 병렬 삽입술(side-by-side시술)이 가능하여 협착을 효과적으로 완화할 수 있다.

이번 FDA 승인으로 소화기 스텐트 시장에서 가장 큰 점유율을 차지하고 있는 담도 스텐트의 제품라인업이 추가되면서 다양한 케이스에 적용할 수 있어 미국 시장내 매출이 확대될 것으로 예상된다.


엠아이텍 관계자는 "비혈관용 스텐트 시장의 글로벌 마켓 점유율 확대를 위해 지속적인 글로벌 경쟁력을 강화하고 있으며, 이번 FDA승인을 통해 성장 모멘텀을 이어나갈 것"이며, "이러한 성장모멘텀을 통해 외형확대를 이끌어 나갈것”이라고 설명했다.

한편, 엠아이텍은 추가 소화기 스텐트 1종(식도스텐트)에 대해 미국 FDA 품목허가를 진행중이다.

정희영 머니투데이방송 MTN 기자