랩스트리플아고니스트는 지난해 3월 원발 경화성 담관염(PSC, Primary sclerosing cholangitis)과 원발 담즙성 담관염(PBC, Primary biliary cholangitis)으로 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.
이번 추가 지정으로 한미약품은 6개 파이프라인에서 10건의 적응증으로 총 17건의 희귀의약품 지정을 받았다. 국내 제약사 중 최다 건수다. 보다 구체적으로 FDA 9건, 유럽의약품청 5건, 식품의약품안전처(식약처) 3건이다.
이번에 지정받은 특발성 폐섬유증은 원인을 알 수 없는 폐 염증 과정에서 섬유세포가 과증식해 폐 조직의 섬유화를 유발하고, 이로 인해 폐 기능이 급격히 저하돼 심하면 사망에 이르는 희귀 질환이다.
매년 10만명당 100명 이하 꼴로 발병한다. 호흡곤란 등 일상생활이 어려운 증상을 보이지만 대증요법 외 효과적인 치료법이 없다.
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한미약품은 특발성 폐섬유증 동물 모델에서 랩스트리플아고니스트의 항염증 및 항섬유화 효과를 확인했다.
권세창 한미약품 대표는 "NASH 등 복합적인 간 질환에서 의미있는 효과를 나타내는 랩스트리플아고니스트가 FDA로부터 폐질환 치료제의 가능성도 인정받았다"며 "미충족 의학적 수요가 높은 염증 및 섬유화 분야에서 고통받는 환자를 위해 조속한 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다.