강스템바이오템, 아토피 피부염 치료제 임상3상 식약처 승인

강스템바이오텍 은 제대혈 줄기세포 아토피피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 동결제형 3상 임상시험 승인을 식품의약품안전처로부터 받았다고 7일 밝혔다.

이번 임상 3상은 국내 약 15개 대형병원에서 총 308명(시험군 205명,위약군 103명)의 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 단회로 피하투여주사 후 12주 평가기간과 12주 안전성 관찰기간의 총 24주로 구성돼 있다.

주 평가기간인 12주 평가 이후,이중 눈가림을 유지한 상태에서 위약 투여를 받은 환자들도 시험약을 투여 받을 수 있도록 설계돼 단회투여 임상시험에서 나타날 수 있는 빈번한 구제약 사용으로 인한 조기탈락을 최소화 할 수 있을 전망이다. 또한 이를 통해 위약 대비 ‘퓨어스템-에이디주’의 유효성평가의 적절성을 제고할 수 있게 됐다는 설명이다.

강스템바이오텍은 이번 임상 3상 승인을 시작으로 올해 7월 첫 환자 투여를 계획하고 있다. 임상 종료는 2023년 8월이고 2024년 제품 허가를 목표로 한다.

배요한 임상개발 본부장은 “1년 이상 회사 구성원 모두가 제조공정의 개선과 임상시험 설계의 보완을 통해 아토피피부염 환자의차세대 치료제 개발을 위해 각고의 노력을 했다“며 “임상 재개까지 오랜 시간이 걸린 만큼 목표 일정대로 임상을 수행하여 ‘퓨어스템-에이디주’의 유효성을 증명해 보이겠다”고 밝혔다.

석지헌 머니투데이방송 MTN 기자