지노믹트리 얼리텍 대장암 진단 키트/사진제공=지노믹트리지노믹트리 관계자는 "이번 CB발행 조건은 표면이자율과 만기이자율이 모두 0%로 회사에 유리한 조건"이라며 "수요예측에 당초 계획보다 3배 많은 자금이 몰렸다"고 설명했다.
지노믹트리는 대한대장항문학회와 지난해 4월부터 대장암 고위험군 1200명을 대상으로 한 얼리텍 성능평가용 연구자 주도 임상을 진행했다. 지난달 대장암 발생 고위험군 및 60세 이상 참여자 751명 중 1차(466명) 중간분석을 진행한 결과를 발표했다. 대장암을 진단해 내는 민감도(진양성률)가 100%(대장암 환자 10명 모두 양성), 질병이 없을 때 '없음'으로 진단해 내는 특이도(진음성률)가 87.9%로 나타났다. 연구자 주도 임상시험은 올해 6월경 종료될 예정이다
국내와 동시에 미국에선 2024년 종료를 목표로 대장암 진단 키트의 탐색임상을 시작했다. 탐색임상은 FDA 시판 전 승인 목적으로 검체 300개 중 70%(200여개) 이상의 검체 모집을 마친 상태다. 회사는 오는 2022년 CRO(임상시험수탁기관)를 선정한 뒤 확증 임상을 시작할 계획이다. 확증 임상은 2024년까지 마칠 계획이다.
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또 회사는 대장암 키트 뿐 아니라 방광암 키트의 확증임상, 미국 탐색 임상도 순차적으로 진행할 계획이다. 이미 방광암 키트의 국내 탐색 임상은 마무리한 상태다.
안성환 지노믹트리 대표는 "방광암의 경우 일반적인 암 발생비율이 낮기 때문에 혈뇨 환자 등 암에 걸릴 수 있는 위험인자가 높은 사람을 대상으로 탐색 임상을 진행했다"며 "혈뇨 환자의 약 20%가 방광암 진단 가능성이 있기 때문에 조기 진단이 필요한 영역"이라고 설명했다. 이어 "국내 확증 임상과 함께 미국에서도 탐색 임상을 시작할 예정으로 현재 UCLA 비뇨기과에서 IRB(임상연구윤리심의위원회)를 신청해서 평가중인 단계"라고 덧붙였다.
싸이토젠 (13,560원 ▼30 -0.22%)은 살아 있는 CTC(순환종양세포)를 분리해 HDM칩(고밀도 미세공칩)에 배양하고 이를 토대로 진단을 내리는 플랫폼 기술 기업이다. 연내 미국 내 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)를 통해 미국 시장에 진출할 계획이다.
회사는 지난 3년간 일본 다이찌산쿄, 서울아산병원 김상위교수팀과 3년간 공동연구를 진행한 결과를 지난달 열린 미국 암 연구학회에서 공개했다. 비소세포폐암 환자를 대상으로 바이오마커인 AXL의 발현을 장기 추적한 결과, AXL의 발현이 관찰되는 경우 최소 4주에서 3개월 이전 시점에서 암의 재발 여부를 사전에 진단할 수 있다는 사실을 발견했다.
바이오 뿐 아니라 IT기술을 기반으로 한 기업들도 진단 시장에 앞다퉈 뛰어들고 있다. 옵토레인은 디지털 PCR(유전자 증폭)을 반도체 광학센서 위에서 빠르고 간편하게 구동하는 디지털 실시간 PCR 플랫폼 기술을 바탕으로 기존 바이오기업들과 협업을 확대하고 있다. 이 기술을 활용하면 시료 내 극미량의 유전자를 활용해 0.01% 수준의 민감도로 진단이 가능하다.
엔젠바이오 (6,410원 ▼150 -2.29%)는 유전체 분야 진단 시약 및 소프트웨어 제조 판매 전문기업으로 NGS(차세대염기서열분석) 분석 플랫폼을 구
축해 정밀진단에 나서고 있다. 현재 온코닉테라퓨틱스, 오토텔릭바이오 등 국내 바이오 기업 여섯 곳과 동반진단 제품을 공동 개발하고 있다.
엔젠바이오 관계자는 "임상시험이나 진단 후 투약 전 동반진단 키트를 활용하면 환자에게 약효가 나타날지 여부를 미리 확인하는 것이 가능하다"며 "신약을 직접 개발하지 않고도 NGS 기반 정밀진단 제품만으로 시장을 확대해 나갈 수 있다"고 말했다.
