셀트리온, 코로나19 자가검사키트 국내 판매 시작

美 FDA에도 임상 결과 제출…허가 심사 중

셀트리온 이 개인이 스스로 코로나19(COVID-19) 감염 여부를 검사할 수 있는 자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag Home Test) 판매를 시작한다고 3일 밝혔다.

디아트러스트 홈 테스트는 셀트리온과 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발한 자가검사키트로, 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았다. 셀트리온은 셀트리온제약을 포함한 여러 유통망을 통해 자가검사키트를 공급할 계획이다.

디아트러스트 홈 테스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온의 독자 개발 항체를 적용한 항원 방식의 키트로, 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인한다.

전문가의 도움 없이 개인이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 검사하면 15분 내외로 검사 결과를 육안으로 확인할 수 있다.

디아트러스트 홈 테스트는 일반적으로 한 가지 항원만 검출하는 기존 키트와 달리 N항원 그리고 S항원 두 가지 모두를 검출하는 듀얼항원 방식으로 민감도(양성 환자를 양성으로 인지하는 것)를 극대화해 정확성을 높였다.

다만 자가검사키트는 보조적 수단인만큼 역학적 연관성이 명확한 감염 의심자는 반드시 방역당국이 운영하는 선별진료소에서 유전자 증폭(PCR) 검사를 받아야 한다.

셀트리온은 특히 자가검사키트에 대한 글로벌 수요가 늘어날 것으로 판단해 지난 2월과 3월에 걸쳐 미국에서 소아와 성인을 포함한 약 450여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 현재 심사결과를 기다리고 있다.


앞서 셀트리온은 지난달 19일 FDA로부터 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)'의 긴급사용승인을 획득하고 미국 시장 공급을 시작한 바 있다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온의 우수한 항체 기술력을 바탕으로 개발된 디아트러스트 홈 테스트를 일반인들이 빠른 시일내에 구입해 검사를 받을 수 있도록 공급을 서두를 것"이라고 말했다.