바이오니아, 코로나·독감 동시진단키트 식약처서 판매허가

머니투데이 박계현 기자 2021.04.30 16:11
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코·입인두 면봉 검체로 진단…"코로나·독감 증상 비슷, 구분해야"

바이오니아 유전자증폭(PCR) 동시진단 제품 '아큐파워 RV1 실시간 RT-PCR 키트'/사진제공=바이오니아바이오니아 유전자증폭(PCR) 동시진단 제품 '아큐파워 RV1 실시간 RT-PCR 키트'/사진제공=바이오니아


바이오니아 (28,550원 ▼1,700 -5.62%)가 식품의약품안전처에서 코로나19(COVID-19), A·B형 독감(인플루엔자) 동시진단키트의 판매허가를 받았다고 30일 밝혔다.



이번에 허가를 받은 제품은 유전자증폭(PCR) 동시진단 제품 '아큐파워 RV1 실시간 RT-PCR 키트'로 전문가가 검체를 채취해야 한다. 서울대병원, 서울시보라매병원, 녹십자의료재단에서 실시한 비교임상시험에서 대조 시약 대비 정확도(민감도·특이도)가 99% 이상으로 확인됐다.

코·입인두 면봉 검체에서 추출한 사람·바이러스 등의 핵산 1마이크로리터(1㎕=1000분의1㎖)당 5 copy의 코로나19 바이러스 RNA만 있어도 진단할 수 있는 특허 기술을 적용한 고민감도 제품이다. 코로나19에 걸렸는지, 독감에 걸렸는지, 둘 다에 걸렸는지 여부를 알 수 있다.



코로나19와 독감은 모두 침방울을 통해 전파되는 호흡기 질환으로 발열·기침·인후통(목 아픔) 등 증상이 매우 비슷하다. 그래서 독감이 유행하는 계절에는 증상이 나타난 초기에 높은 정확도의 PCR 동시진단키트로 검사를 받을 필요가 있다.

바이오니아 관계자는 "코인두·입인두 면봉 검체(코로나19는 객담 포함) 모두에 대해 판매허가를 받아 코인두 면봉 검체에 대해서만 판매허가를 받은 타사 제품과 차별화된다"며 "멕시코·남미 등에서 코로나19·독감 동시 진단키트에 대한 문의가 이어지고 있다"고 말했다. 이어 "코로나19 백신 접종으로 마스크를 벗는 사람이 늘어나면서 독감 환자가 증가할 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

한편 바이오니아는 지난해부터 올해 1분기까지 총 1470억원의 코로나19 진단 관련 키트·장비를 판매했다. 매출 규모면에선 핵산추출키트가 757억원으로 가장 많았고 PCR 진단키트 431억원, 핵산추출·PCR 장비 282억원 순을 기록했다.

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