복강경 대장절제 수술 후 통증을 적응증으로 하는 오피란제린 주사제 임상3상은 서울대병원과 고려대 안암병원, 분당서울대병원, 서울아산병원 등 대형병원 4곳에서 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행된다.
이번 임상 3상은 품목허가를 목적으로 한다. 1차 유효성 평가항목인 12시간 동안의 통증강도차이 합(SPID12)이 위약군에 비해 통계적으로 유의하게 높으면 식약처에 복강경 및 개복 수술에 대한 품목허가 신청을 즉각 진행한다는 계획이다.
오피란제린은 이미 앞선 5건의 임상2상과 1건의 임상3상을 통해 유효성·안전성이 평가된 바 있다. 졸림·어지러움 등을 제외하고는 임상적으로 주목할 만한 심각한 부작용은 관찰되지 않았다.
대장절제술은 대장암 환자들이 빠르게 받아야 하는 중요한 수술이면서도 통증 강도가 높은 수술이다. 통증 감소를 위해 수술 시 마약성 진통제가 필수적으로 사용된다.
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오피오이드 같은 마약성 진통제는 신경병증성 통증과 같은 만성 통증이나 수술 후 통증 등 소염진통제, 비스테로이드성 진통제로 효과를 볼 수 없는 극심한 통증을 다스리는 약물이다. 호흡억제, 변비, 가려움증 등 부작용과 남용 시 마약중독을 야기할 수 있다.
이두현 비보존그룹 회장은 "마약성 진통제는 대체제가 없어 부작용을 알면서도 투약할 수밖에 없다"며 "임상 최종 단계에서 좋은 결과를 도출해 오피란제린이 마약성 진통제를 투약해야 하는 환자들의 부담을 덜어줄 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 했다.