미국 식품의약국(FDA) 전경. 한국형 신약이 세계로 진출하기 위해서는 세계 최대 바이오시장 미국의 '관문' FDA를 넘어야 한다/출처=FDA
아이큐어 관계자는 "FDA와의 Pre-IND 미팅에서 505(b)2 트랙을 통해 임상 1상으로 허가 신청이 가능하다고 답변을 받았다"며 "이번 임상 1상 종료 후 바로 품목허가를 진행해 빠르게 미국 시장에 진출할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.
이 관계자는 "아이큐어가 한국과 미국, 일본 등에서 도네페질 치매 패치 특허와 세계 최초 임상 3상 데이터를 보유한 만큼 글로벌 컨퍼런스와 치매 학회 등에 참석할 예정"이라고 말했다.
한편, 아이큐어는 미국 임상 1상 진행과 동시에 선진국 기준 의약품생산시설(cGMP·EUGMP) 공장 승인 절차를 진행할 예정이다. 현재 전문 컨설팅 업체와 계약을 체결해 미국 및 세계시장 진출을 준비하고 있다. 시장 조사업체 퍼시스턴스 마켓 리서치는 글로벌 치매치료제 시장규모를 2020년 기준 211억 달러(25조원)로 예상했다.