조대웅 셀리버리 (6,680원 ▼2,850 -29.91%) 대표는 21일 머니투데이방송 MTN과의 인터뷰에서 코로나19 치료 경쟁약이 먼저 개발되면 'iCP-NI'의 상업성이 떨어지지 않겠냐는 질문에 이같이 답했다.
조 대표는 "코로나19 팬데믹뿐만 아니라 사스, 메르스, 신종플루 등의 팬데믹은 공통적으로 심각한 염증유발 싸이토카인들이 대량으로 분비해 심각한 급성염증을 유발하는 '사이토카인폭풍'이 발생하며, 이로 인해 혈관 및 조직이 파괴되고 폐, 간 등의 주요 장기가 손상돼 다발성 장기부전 및 저혈압에 빠져 사망하게 된다"고 설명했다.
iCP-NI는 집단감염(community infection) 으로 인한 중증염증, 패혈증을 치료하기 위한 신약으로 개발한 치료제다. 우리 몸이 갖고 있는 단백질의 일부분을 차용한 펩타이드 약물에 회사의 약리물질 생체 내 전송기술인 TSDT를 적용시킨 새로운 개념의 면역치료제다. 회사는 2019년 11월 후보물질 도출에 성공했으며, 이후 코로나19가 발생하자 모든 바이러스성 감염병에서 코로나19 감염병으로 감염 원인을 한정해 코로나19 면역치료제로 개발을 진행했다.
셀리버리는 iCP-NI의 비임상시험을 완료하고 본격적인 미국 임상 준비 절차에 돌입한다. 전날 영장류 혈장시료의 독성동태학 및 약물동태학 분석 결과를 확보해, 임상시험 수탁기관인 미국 코방스의 iCP-NI 전담 임상 시험계획규제부서에 결과를 전달한 것.
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조 대표는 "코방스는 iCP-NI의 효력, 독성 및 분석 보고서를 기반으로 투여용량, 투여횟수, 환자군 설정 등이 포함돼 있는 임상시놉시스를 현재 설계하고 있으며, 이후 미국 식품의약국(FDA)과 사전논의를 진행해 임상프로토콜로 확정할 예정"이라고 말했다.
iCP-NI의 영장류 대상 코로나19 치료효능평가시험부터 비임상시험까지 약 9.5개월이 소요됐다.
조 대표는 "원숭이 수급 문제로 2개월, 분석법 검증시험에서 2개월 등 약 4개월이 지연됐다"면서 "보통 약물의 비임상시험을 진행하는데 2년 정도 소요된다는 점에서 iCP-NI의 비임상시험은 이례적으로 빠르게 진행된 것"이라고 설명했다.
셀리버리는 비임상시험을 내로라하는 세계적 파트너들과 진행했다. 종합 안전성 평가시험은 '코방스', 영장류 치료효능 평가시험은 '서던리서치'에서 맡았다.
조 대웅 대표는 iCP-NI에 대한 파트너들의 평가를 묻는 질문에 대해 "보통 코방스에서 독성시험을 진행하면 보통 14개월에서 16월 정도 걸리는데 코로나19 치료제로서 iCP-NI의 가능성과 상황의 긴급함을 알게 된 코방스가 모든 스케줄을 미루고 iCP-NI 관련 시험들을 최우선적으로 진행해 기간을 10개월도 단축시켰다"면서 "코방스가 iCP-NI를 얼마나 높게 평가하고 내부적으로도 중요하게 생각하고 있는지 단적으로 알게 해주는 것"이라고 말했다.
셀리버리는 최대한 빠른 시간에 미국 임상을 완료하고 코로나19 환자들에게 iCP-NI가 사용될 수 있도록 한다는 계획이다.
미국 임상을 위해 1,200명분의 임상약 원료의약품 생산을 완료하고 미국의 인테그리티바이오에서 완제의약품으로 충진하고 있다.
조 대표는 "미국에서 임상1상과 2상을 동시에 진행해 코로나19 환자에 대한 치료효능을 증명 후, 치료목적사용승인(EAP) 또는 긴급사용승인(EUA)을 통해 대단위 코로나19 환자들에게 투여할 수 있는 절차를 진행할 것"이라면서 "중증 및 위중증 환자들에 대한 구제치료약물(salvage drug)로 iCP-NI를 등록할 것이며, 궁극적으로 코로나19 표준치료제로 상용화 하는 것이 목표"라고 말했다.
이어 "현재 임상을 앞 둔 미국 외에 유럽, 남미, 인도 등에서도 각국의 규제기관에서 허용하는 가장 빠른 임상진입 경로를 적극 활용해 글로벌 임상진입에 최대한 서두를 것"이라고 덧붙였다.
정희영 머니투데이방송 MTN 기자
