한컴헬스케어 '코로나19 진단키트' 수출용 허가 인증

코로나19 중화항체 진단키트 HB엘라이자 /사진=한컴헬스케어

한글과컴퓨터 (한컴)그룹 계열사 한컴헬스케어는 에이치비헬스케어와 공동 개발한 코로나19 중화항체 진단키트 'HB엘라이자(HBelisaTM SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Kit)'가 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 20일 밝혔다.

'HB엘라이자'는 코로나19 면역력을 판단하는 핵심 지표인 중화항체 생성 여부를 확인하는 효소면역법(ELISA·엘라이자) 방식의 진단키트다. 백신 접종 후 항체 생성 여부와 진단 면역 형성 여부를 확인하는 역학조사에서 사용된다.

기존 중화항체 표준검사법인 플라크억제시험법(PRNT) 방식은 까다로운 수준의 실험실과 전문 인력이 반드시 필요하고 진단에만 3~5일이 소요된다. 'HB엘라이자'는 소량의 혈액만 채취해도 검사할 수 있다. 진단 시간도 90분 이내로 대폭 단축시키면서 민감도와 특이도를 95% 이상 확보했다. 90개 샘플을 동시에 측정할 수 있고 바이러스를 비율과 수치로 정량화해 분석할 수도 있다.

한컴헬스케어는 앞서 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)도 받아 본격적으로 제품의 해외 진출을 시도할 계획이다.

오병진 한컴헬스케어 대표는 "제품 개발 후 연구용으로 평가를 진행해왔으며 이번 수출용 허가를 통해서 해외 매출까지도 기대하고 있다"며 "지속적인 제품 개발을 통해 진단키트 분야의 새로운 파이프라인을 확장해 나가겠다"고 말했다.