"해외서는 이미 쓴다"…K-자가검사키트 뭐가 있나

해외서 자가검사용승인 받은 제품, 조건부 허가 검토

정부가 코로나(COVID-19) 자가검사키트 도입을 본격화하면서 K-진단키트 업체들이 다시 주목받고 있다. 아직 자가검사키트 허가를 신청한 국내 업체는 없지만, 정부 정책에 따라 해외에서 자가진단용으로 사용되고 있는 진단키트에 대해 허가가 나올 가능성이 높다.

13일 관련업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 코로나19 자가검사키트 허가를 지원하고, 조건부 승인을 진행하는 등 자가검사키트 도입에 속도를 내기로 했다.

자가검사키트는 의료인이 아닌 일반인들이 스스로 검체를 채취한 후 결과를 확인하는 제품이다. 빠른 시간 안에 결과가 나와야하기 때문에 주로 15~30분 내에 결과가 나오는 신속항원키트로 자가검사키트를 만든다. 단 정확도가 떨어져 유전자증폭(PCR) 검사의 보조적 수단으로 사용되고 있다.

대부분 콧속 8~9cm까지 면봉을 넣어 채취하는 비인두도말 검체를 사용하지만 일부 자가검사키트 중에는 타액(침), 코 안쪽면 분비물 등을 이용해 양성·음성 여부를 판단하는 것도 있다. 해외의 경우 약국뿐 아니라 일반 마트, 홈쇼핑 등에서도 자가검사키트를 판매한다.

아직 국내에서는 자가검사키트 허가를 신청한 업체도, 허가를 받은 업체도 없다. 식약처는 임상시험까지 마친 자가검사키트가 개발되기까지 시간이 걸리는 만큼 자가검사가 가능한 진단키트들을 조건부 허가를 통해 우선 사용할 계획이다.

국내에서 의료인용으로 허가받은 제품 중 해외에서 자가검사용으로 사용된 제품은 평가를 거쳐, 국내 임상자료 제출을 조건부로 허가할 예정이다.

식약처 관계자는 "국내 제품 허가를 받은 업체들을 대상으로 해당사항을 안내할 예정"이라며 "업체별로 상담을 진행하고 가이드라인을 만들 것"이라고 말했다.


이같은 소식에 이미 해외에서 자가검사용 승인을 받은 진단업체들은 발빠르게 조건부 허가 신청을 준비하고 있다. 가장 대표적인 업체는 피씨엘 이다. 피씨엘은 전날 독일 연방의약품의료기연구원(BfarM)으로부터 신속항원진단키트를 자가검사용으로 허가받았다. 이로써 피씨엘은 오스트리아, 파키스탄, 독일 등 3개국에서 자가검사키트 승인을 획득했다.

김소연 피씨엘 대표는 "유럽에서도 신속항원진단키트를 한시적으로 자가검사용으로 승인하고, 이후 3개월마다 허가를 연장하는 방식을 시행하고 있다"며 "식약처의 자가검사키트 조건부 허가 기준이 마련되는대로 허가 신청에 돌입할 계획"이라고 말했다.

체코와 오스트리아에서 자가검사용 승인을 받은 휴마시스 도 식약처 조건부 허가 신청에 나설 계획이다. 이미 관련 임상도 진행 중이다.

휴마시스 관계자는 "국내 허가와 해외 자가검사용 승인 등의 조건을 이미 충족했고, 국내 임상도 병원들과 협력해 진행하고 있다"며 "조건부 허가 기준이 나오면 바로 신청해서 허가를 따낼 것"이라고 설명했다.

미코바이오메드 는 자가진단키트 임상 시험을 시작할 예정이다. 현재 임상을 수행할 기관이 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 진행 중이다.

이외에도 식약처는 자가검사 지침 마련, 허가 검토·자문 등을 통해 통상 8개월이 소요되는 자가진단키트 제품 개발 기간을 2개월로 단축시킬 계획이다.

업계 관계자는 "자가검사키트는 보조적 수단에 불과하지만 이를 다중이용시설에서 활용할 경우 감염자의 추가전파를 막을 수 있다는 장점이 있다"며 "최근처럼 코로나19가 확산하는 상황에서는 전파를 막는데 도움이 될 것"이라고 말했다.