아이큐어, 도네페질 패치 품목허가 신청 "2조 글로벌 시장 공략"

아이큐어 가 세계 최초 도네페질 치매 치료 패치제 출시에 속도를 내고 있다.

아이큐어는 도네페질을 주성분으로 하는 '도네시브®패취' 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 13일 밝혔다.

아이큐어 관계자는 "연내 품목 허가를 취득한 뒤 2022년 출시를 예상하고 있다"며 "출시 이후 2년 내 2300억원 규모의 국내 도네페질 시장의 절반을 패치제로 전환하고, 2조원 규모의 글로벌 시장에 본격 진출할 계획이다"고 말했다 .

아이큐어는 지난 1월 셀트리온과 공동으로 진행한 글로벌 3상 임상시험을 진행했고, 기존 경구제 대비 도네페질 패치제의 비열등성을 확인했다.

증권업계는 품목허가를 신청한 패치제가 인허가 및 승인과정 등 심사와 보험 약가 협상에 6개월이 소요될 것으로 전망한다.

허혜민 키움증권 연구원은 "아이큐어는 셀트리온과 임상 개시부터 공동판권 계약을 맺었다"며 "셀트리온 그룹이 최근 다케다 제약의 사업부를 인수하는 등 케미칼 포트폴리오를 확대하는 시점에서 도네페질 치매 패치제 판매시 셀트리온의 유통망 활용 등 시너지 효과가 기대된다"고 말했다.

특히 아이큐어는 제품 생산을 위해 전라북도 완주공장에 cGMP(우수의약품 품질·관리 기준)급 공장을 구축했다. 셀트리온이 판매할 제품도 모두 아이큐어가 생산한다.


아이큐어 관계자는 "품목허가 승인 직후 제조를 개시하여 내년에는 셀트리온과 시너지를 통해 유의미한 매출 성장을 기대하고 있다”고 말했다.

한편 아이큐어는 지난 3월 30일 미국 FDA(식품의약국)에 도네페질 치매 치료제 패치제 1상 임상시험계획(IND) 신청서를 제출했다.

이번 임상은 약 40명을 대상으로 1주 2회 투약되는 IPI-401패치와 1일 1회 경구제 아리셉트정의 항정상태 약동학과 상대적 생체 이용률 평가, 내약성 평가, 부착성 평가 등으로 진행된다. 임상1상 진행 후 품목허가가 가능해 2023년 제품 출시가 기대된다.