셀트리온, 세계 최초 치매 치료 패치 식약처 허가 신청

셀트리온 은 아이큐어 와 공동으로 개발 중인 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패치 '도네리온패취'의 품목허가를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 신청했다고 13일 밝혔다.

셀트리온은 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패치에 대해 국내 공동 판권 계약을 체결했다. 이후 아이큐어와 함께 한국, 대만, 호주, 말레이시아에서 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다.

도네리온패취의 임상 3상은 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 24주간 진행됐다. 경구용 도네페질 5㎎ 또는 10㎎을 복용 중인 그룹과 도네페질을 복용하지 않은 그룹으로 구분해 경구용 도네페질 또는 도네리온패취를 투여했다.

우선 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자에게 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 'ADAS-cog'(Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale)를 1차 유효성 평가변수로 설정해 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 입증했다.

또 약물의 효과 인지 및 기능 개선 두 가지 측면을 포괄적으로 평가하기 위해 추가로 설정한 2차 유효성 평가변수인 CIBIC-plus, MMSE, CDR-SB, NPI 등에서도 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 확인했다.

도네리온패취는 하루에 1회 복용하는 도네페질 경구제(먹는 약)를 주 2회 부착하는 형태로 개발한 개량신약이다. 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상했다. 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 현재 경구제만 상용화됐다. 도네리온패취가 식약처 승인을 받으면 세계 최초의 도네페질 패치가 된다. 두 회사는 품목허가를 획득한 뒤 2022년 상용화를 목표로 하고 있다.

도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 의약품 시장조사 기관인 유비스트(Ubist)에 따르면 2020년 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 2900억원 중 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2300억원을 차지했다.


고령 사회 진입에 따른 노인 환자 증가로 알츠하이머 치매 환자 수는 2018년 53만명에서 2030년 96만명으로 연 평균 5% 증가할 것으로 예상된다. 치매 치료제 시장 역시 연 평균 8.6% 증가해 2025년 3600억원 규모가 될 것으로 전망된다.

셀트리온 관계자는 "도네리온패취는 세계 최초의 도네페질 패치로 환자 편의성이 높아 식약처 허가를 획득할 경우 기존 제형과 차별화된 경쟁력으로 빠른 시장 진입이 예상된다"며 "고령화 시대를 맞아 국내 치매 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 도네페질 패치 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다.