제약바이오협회, 바이넥스·비보존제약 자격정지 처분

한국제약바이오협회는 지난 3월 31일 제2차 윤리위원회를 열고 의약품 임의제조 등 논란을 빚고 있는 바이넥스 와 비보존제약에 대해 자격 정지 처분을 내리기로 의견을 모았다고 1일 밝혔다.

식품의약품안전처(식약처)는 최근 바이넥스와 비보존제약에 대한 행정조사를 실시해 △첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중 작성 △제조방법 미변경 △원료사용량 임의 증감 등 약사법 위반 사항을 확인했다.

윤리위원회는 식약처의 조사 결과에서 확인된 두 회사의 위반 행위가 정관 제10조(회원의 징계) 및 윤리위원회 심의기준 제2조(징계 사유) 1항 3호 '기업의 사회적 책임 및 윤리성에 반하는 행위'에 해당한다고 판단했다. 다만 '인체 유해성은 적을 것'이란 식약처 검사 결과를 참작해 이같이 결정했다고 설명했다.

자격 정지는 중징계 처분에 해당한다. △협회 주관 교육 △의결권 △정부 정책에 관한 정보 및 의견 수렴 등 회원사로서 권리가 모두 제한된다.

제약바이오협회는 향후 식약처의 행정처분 및 수사결과가 나오는 대로 윤리위원회를 다시 열어 구체적 자격정지 기간을 정하고, 회원사 징계안을 이사장단 회의와 이사회에 상정하는 등 후속 의결 절차를 진행할 예정이다.

앞서 윤리위원회는 지난 3월 18일 긴급 회의를 개최하고 두 회사 대표이사를 대상으로 청문 절차를 진행한 바 있다.

제약바이오협회는 두 회사에 대한 징계 조치와 별도로 의약품 품질관리 제고 및 제네릭 위·수탁 생산 등을 합리적으로 개선하기 위한 근본적 해결방안을 마련할 계획이다.