[속보]식약처 "바이넥스·비보존제약, 제조기록 위조…수사 전환"

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식품의약품안전처가 바이넥스 ·비보존제약에 대해 행정조사를 실시한 결과 추가 위반사항을 확인하고 수사로 전환했으며, 행정처분 등 조치를 취하겠다고 25일 밝혔다.

식약처는 행정조사 결과 두 회사에 대해 첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용하거나 제조기록서를 거짓으로 이중 작성한 사례를 적발했다고 밝혔다. 또 제조방법을 미변경하거나 원료 사용량 임의 증감 등 약사법령을 위반한 사항도 확인했다.

두 회사는 식약처의 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기했다.

또 식약처는 바이넥스와 비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분·제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사를 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리·감독 소홀 위반 사항도 확인해 행정처분 등 조치를 취할 예정이라고 밝혔다. 바이넥스와 관련된 제품은 24개사 32개 품목이며, 비보존제약 관련 제품은 5개사 5개 품목이다.

식약처 관계자는 "위반행위가 확인된 제품에 대해선 수거해 직접 검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있어서 인체에 위해는 적을 것으로 판단된다"고 설명했다.