반면 식품의약품안전처에 따르면 국내 세포치료제 생산 규모는 2019년 기준 780억원으로 아직 '걸음마' 단계다. 같은 해 세계 시장 규모 추정치의 3~4% 수준에 불과하다.
국내에서 개발·승인된 세포치료제는 △GC녹십자셀 이뮨셀엘씨주(간암 항암제) △메디포스트 카티스템(무릎 골관절염 치료제) △테고사이언스 칼로덤(사람유래피부각질세포) △코아스템 뉴로나타-알주 △파미셀 하티셀그렘-에이엠아이 △바이오솔루션 케라힐-알로(바솔동종피부유래각질세포) 등 총 16개다.
이중 GC녹십자셀 (38,550원 ▼450 -1.15%)의 항악성종양제인 '이뮨셀엘씨주'는 국내 세포치료제 중 매출 1위를 기록하는 품목으로 2019년 기준 357억원의 판매실적을 기록했다. 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 추출해 특수한 배양 과정을 통해 항암능력을 극대화하고, 이를 환자에게 다시 주사하는 환자 맞춤형 항암제다.
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GC녹십자셀은 2007년 간암에 대한 항암제로 품목허가를 획득한데 이어 췌장암 신규 적응증 추가를 위해 3상 임상시험을 진행하고 있다. 지난해 12월 서울대병원 외 14개 임상기관에서 408명의 췌장암 환자를 모집했으며 현재 유효성과 안전성을 검증하고 있다.
메디포스트 (6,700원 ▲60 +0.90%)의 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'은 2012년 품목 허가를 받았으며 지난해 11월까지 누적 판매량이 1만8000건을 넘어섰다. 카티스템은 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 개발된 무릎 연골결손 치료제다. 줄기세포 치료제 중에선 유일하게 연 매출 100억원을 돌파했다.
제약·바이오업계에선 세포 및 유전자 치료제가 시장 진입장벽이 높은 분야로 꼽힌다. 환자 개인 맞춤형 약물이기 때문에 약제비 부담이 높고, 세포 및 유전자치료제에 대한 확실한 안전성 데이터가 없어 각국 허가기관의 승인을 받기도 까다롭기 때문이다.
그러나 기존 치료법으로 효과를 보지 못한 난치병 환자들의 수요가 끊임없이 이어지고 있기 때문에 신약개발기업으로선 포기할 수 없는 분야이기도 하다.
LG화학 (378,500원 ▲3,000 +0.80%)은 지난해 12월 메디포스트와 유전자 세포치료제의 원료세포로 적용될 수 있는 고효능 세포배양 플랫폼 기술 'MLSC'에 대한 기술이전 계약을 체결했다. LG화학은 이 계약을 바탕으로 자사 유전자 기술을 접목한 혁신형 유전자 세포치료제 파이프라인을 확대할 계획이다.
삼성바이오로직스 (790,000원 ▲14,000 +1.80%) 역시 사업다각화를 위해 세포치료제 분야 진출을 공언했다. 아직 구체적인 내용은 공개되지 않았다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 지난 19일 주주총회를 통해 "현재 항체 의약품 중심의 CDMO 사업 영역을 세포·유전자 치료제, 백신 등 신약 부문으로까지 넓혀서 미래 비전을 위한 성장 동력을 확보하겠다"고 언급했다.
대웅제약 (109,200원 ▲1,100 +1.02%)은 지난 1월 식품의약품안전처에서 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 밝혔다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)'에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있다.
대웅제약 관계자는 "이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지 아우르는 '올인원(All-in-one) 패키지' 사업을 시작할 계획"이라고 밝혔다.