JW중외제약, 통풍치료제 2b상 성공…유효성·안전성 입증

혈청요산수치 6㎎/㎗ 이하 달성률 88.89%

JW중외제약 은 통풍치료제 'URC102'의 국내 임상시험 2b상을 성공적으로 완료했다고 18일 밝혔다.

URC102는 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 효과가 있는 신약후보물질이다. 요산 배출을 촉진시켜 통풍질환을 치료한다. 앞서 2019년 중국 심시어제약에 중국시장에 대한 URC102의 개발·판매 권리가 기술수출된 바 있다.

JW중외제약은 2019년 4월부터 중앙대병원, 한양대병원 등 국내 18개 주요 병원에서 한국인 통풍 환자 171명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가하고, 적정 용량을 탐색하는 임상 2b상을 진행했다.

임상 2b상에서 환자들은 URC102 9㎎, 6㎎, 3㎎ 투여군, 위약 투여군, 기존 통풍치료제인 '페북소스타트(Febuxostat)' 80mg 투여군으로 구분했다. 12주 동안 1일 1회 경구 투여했다.

임상 결과 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 높은 안전성과 내약성을 보였다.

JW중외제약은 1차 평가변수를 약물 투여 후 4주 시점에서의 혈청요산수치 6㎎/㎗ 이하 달성률로 잡았다. URC102 9㎎군은 88.89%, URC102 6㎎군은 71.79%, URC102 3㎎군은 54.05%, 위약군은 0%을 기록했다. 모든 URC102 투약군의 결과가 위약군의 결과 대비 통계적으로 유의했다.


참조군인 페북소스타트 80mg군의 달성률은 84.21%이었다. 혈청요산수치 5㎎/㎗ 이하 달성률 역시 유사한 결과를 보였다.

또 URC102에 의한 중대한 약물이상반응이나 위험성은 확인되지 않았다. 기존 치료제인 페북소스타트의 경우 심혈관질환 부작용 우려 등으로 미국 식품의약국(FDA)에서는 이를 1차 치료제에서 제외했다.

JW중외제약은 앞으로 임상 2b상 결과를 바탕으로 국내외 임상 3상을 검토하는 동시에 다국적 제약사와의 글로벌 기술수출 논의에 박차를 가할 방침이다.

이성열 JW중외제약 대표는 "통풍 발병률이 크게 늘고 있지만 기존 치료제의 경우 안전성 우려로 활발하게 처방되지 못하고 있다"며 "URC102의 후기 2상에서 매우 긍정적인 결과를 확인한 만큼 높은 안전성과 우수한 유효성을 겸비한 글로벌 통풍신약으로 개발해 나갈 것"이라고 말했다.